- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527276
Redução da incidência de PAV em crianças criticamente doentes e avaliação da higiene bucal com CHX
Reduzindo a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica em crianças gravemente doentes: um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de enxaguatórios bucais da mucosa oral com clorexidina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados em dois grupos recebendo CHX (0,12%) ou placebo (0,9% NaCl) e acompanhados quanto ao desenvolvimento de PAV. Todos os pacientes foram randomizados consecutivamente (1:1) para receber solução de enxágue de CHX a 0,12% ou aplicações de placebo usando uma tabela de randomização balanceada gerada por computador. Os tubos padronizados sem rótulo contendo placebo ou CHX 0,12% foram numerados em série e ensacados para cada paciente de acordo com a randomização. A preparação dos tratamentos ensacados e sua numeração foram feitas pelo mesmo pessoal que não esteve envolvido no estudo. O enxágue placebo continha 0,9% de NaCl (solução salina normal [NS]) e era idêntico à solução de enxágue CHX 0,12% em relação à aparência, consistência, sabor e cheiro. Os pacientes, médicos, avaliadores de resultados e analistas de dados foram mantidos cegos para a intervenção.
Os protocolos de atendimento padrão na UTIP foram realizados. Antes de iniciar o estudo, os enfermeiros receberam um programa de treinamento para prevenção de PAV, procedimento/técnica de higiene bucal e uso do escore de avaliação da mucosa oral sob a supervisão de residentes de pediatria. Eles foram treinados sobre o método de aplicação de soluções de acordo com as diretrizes do CDC, a fim de garantir tratamentos uniformes. As enfermeiras eram duplamente cegas e não tinham conhecimento da solução que estavam usando.
Ambos os grupos de tratamento (placebo e 0,12% CHX) receberam tratamentos em intervalos de 4 horas, os enfermeiros usaram todo o conteúdo de tubos de 5 ml contendo solução de enxágue. Em ambos os grupos, as enfermeiras realizaram a limpeza oral da seguinte forma: primeiro, a pressão do balonete endotraqueal foi testada para garantir a pressão adequada antes da higiene oral e as secreções orofaríngeas foram aspiradas para remover qualquer secreção acumulada. Em seguida, foi aplicada a aplicação de soluções de enxágue para limpeza de todas as áreas da cavidade oral, incluindo faringe anterior e posterior, gengivas, dentes, língua e mucosa bucal, com aplicador descartável padrão (swab de espuma), seguida da remoção do excesso de solução de a boca por um cateter estéril. A higiene rigorosa das mãos foi assegurada durante os procedimentos. O período de aplicação foi do dia da intubação até a extubação. A presença de qualquer efeito adverso das soluções foi registrada. O escore de avaliação oral de Beck (BOAS) foi usado duas vezes ao dia para avaliar a saúde bucal de ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medeniyet University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 1 mês a 18 anos
- necessidade de VM por pelo menos 48 horas
- pacientes de UTIP
Critério de exclusão:
- não consentir em participar do estudo
- hipersensibilidade conhecida a CHX
- presença de traqueostomia,
- sob VM por menos de 48 horas
- ter recebido VM por mais de 24 horas antes da admissão na UTIP
- readmissão na UTIP
- imunodeficiência suspeita ou diagnosticada
- história de doença maligna (ativa ou em remissão),
- ser diagnosticado com mucosite oral ou doença periodontal
- doenças pulmonares e/ou cardíacas crônicas
- ter trauma oral / facial grave,
- uso de drogas imunossupressoras (como corticosteróides).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clorexidina
5 ml de solução de Clorexidina (CHX) 0,12% são aplicados ao grupo de intervenção para cuidados bucais
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0, CHX a 12% e cuidado oral padrão com NaCl a 0,9% foram comparados para avaliar as taxas de PAV.
Ambas as soluções foram aplicadas a crianças gravemente doentes que foram intubadas.
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Sem intervenção: Grupo Placebo
Grupo de pacientes que receberam cuidado oral padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de PAV
Prazo: 14 dias
|
Prevalência de PAV/1000 dias de ventilação (número real de episódios de PAV)
|
14 dias
|
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Características da PAV
Prazo: 14 dias
|
Taxa de PAV de início precoce vs. início tardio
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organismos causadores de PAV
Prazo: 14 dias
|
Tipo de microrganismo causador de PAV em ambos os grupos
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14 dias
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Duração da internação na UTIP
Prazo: 12 meses
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Duração mediana da internação na UTIP (dias)
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12 meses
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Duração da internação
Prazo: 12 meses
|
Duração mediana da internação (dias)
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12 meses
|
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Duração da ventilação
Prazo: 12 meses
|
Duração mediana da ventilação mecânica (dias)
|
12 meses
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|
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
Taxa de sobrevivência
|
12 meses
|
|
Organismo causador da PAV
Prazo: 14 dias
|
número de microrganismos
|
14 dias
|
|
Organismo causador
Prazo: 14 dias
|
porcentagem de microrganismos causadores de PAV
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulIMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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