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Redução da incidência de PAV em crianças criticamente doentes e avaliação da higiene bucal com CHX

25 de agosto de 2020 atualizado por: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Reduzindo a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica em crianças gravemente doentes: um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de enxaguatórios bucais da mucosa oral com clorexidina

Trata-se de um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado na unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica, em pacientes com idade de 1 mês a 18 anos, necessitando de VM por pelo menos 48 horas, para avaliar a efeito da clorexidina (CHX) na incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) e para determinar os fatores de risco de PAV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados em dois grupos recebendo CHX (0,12%) ou placebo (0,9% NaCl) e acompanhados quanto ao desenvolvimento de PAV. Todos os pacientes foram randomizados consecutivamente (1:1) para receber solução de enxágue de CHX a 0,12% ou aplicações de placebo usando uma tabela de randomização balanceada gerada por computador. Os tubos padronizados sem rótulo contendo placebo ou CHX 0,12% foram numerados em série e ensacados para cada paciente de acordo com a randomização. A preparação dos tratamentos ensacados e sua numeração foram feitas pelo mesmo pessoal que não esteve envolvido no estudo. O enxágue placebo continha 0,9% de NaCl (solução salina normal [NS]) e era idêntico à solução de enxágue CHX 0,12% em relação à aparência, consistência, sabor e cheiro. Os pacientes, médicos, avaliadores de resultados e analistas de dados foram mantidos cegos para a intervenção.

Os protocolos de atendimento padrão na UTIP foram realizados. Antes de iniciar o estudo, os enfermeiros receberam um programa de treinamento para prevenção de PAV, procedimento/técnica de higiene bucal e uso do escore de avaliação da mucosa oral sob a supervisão de residentes de pediatria. Eles foram treinados sobre o método de aplicação de soluções de acordo com as diretrizes do CDC, a fim de garantir tratamentos uniformes. As enfermeiras eram duplamente cegas e não tinham conhecimento da solução que estavam usando.

Ambos os grupos de tratamento (placebo e 0,12% CHX) receberam tratamentos em intervalos de 4 horas, os enfermeiros usaram todo o conteúdo de tubos de 5 ml contendo solução de enxágue. Em ambos os grupos, as enfermeiras realizaram a limpeza oral da seguinte forma: primeiro, a pressão do balonete endotraqueal foi testada para garantir a pressão adequada antes da higiene oral e as secreções orofaríngeas foram aspiradas para remover qualquer secreção acumulada. Em seguida, foi aplicada a aplicação de soluções de enxágue para limpeza de todas as áreas da cavidade oral, incluindo faringe anterior e posterior, gengivas, dentes, língua e mucosa bucal, com aplicador descartável padrão (swab de espuma), seguida da remoção do excesso de solução de a boca por um cateter estéril. A higiene rigorosa das mãos foi assegurada durante os procedimentos. O período de aplicação foi do dia da intubação até a extubação. A presença de qualquer efeito adverso das soluções foi registrada. O escore de avaliação oral de Beck (BOAS) foi usado duas vezes ao dia para avaliar a saúde bucal de ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Medeniyet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 1 mês a 18 anos
  • necessidade de VM por pelo menos 48 horas
  • pacientes de UTIP

Critério de exclusão:

  • não consentir em participar do estudo
  • hipersensibilidade conhecida a CHX
  • presença de traqueostomia,
  • sob VM por menos de 48 horas
  • ter recebido VM por mais de 24 horas antes da admissão na UTIP
  • readmissão na UTIP
  • imunodeficiência suspeita ou diagnosticada
  • história de doença maligna (ativa ou em remissão),
  • ser diagnosticado com mucosite oral ou doença periodontal
  • doenças pulmonares e/ou cardíacas crônicas
  • ter trauma oral / facial grave,
  • uso de drogas imunossupressoras (como corticosteróides).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clorexidina
5 ml de solução de Clorexidina (CHX) 0,12% são aplicados ao grupo de intervenção para cuidados bucais
0, CHX a 12% e cuidado oral padrão com NaCl a 0,9% foram comparados para avaliar as taxas de PAV. Ambas as soluções foram aplicadas a crianças gravemente doentes que foram intubadas.
Sem intervenção: Grupo Placebo
Grupo de pacientes que receberam cuidado oral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de PAV
Prazo: 14 dias
Prevalência de PAV/1000 dias de ventilação (número real de episódios de PAV)
14 dias
Características da PAV
Prazo: 14 dias
Taxa de PAV de início precoce vs. início tardio
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Organismos causadores de PAV
Prazo: 14 dias
Tipo de microrganismo causador de PAV em ambos os grupos
14 dias
Duração da internação na UTIP
Prazo: 12 meses
Duração mediana da internação na UTIP (dias)
12 meses
Duração da internação
Prazo: 12 meses
Duração mediana da internação (dias)
12 meses
Duração da ventilação
Prazo: 12 meses
Duração mediana da ventilação mecânica (dias)
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Taxa de sobrevivência
12 meses
Organismo causador da PAV
Prazo: 14 dias
número de microrganismos
14 dias
Organismo causador
Prazo: 14 dias
porcentagem de microrganismos causadores de PAV
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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