- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04527276
Redusere forekomsten av VAP hos kritisk syke barn og vurdering av munnpleie med CHX
Redusere forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse hos kritisk syke barn: en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av munnslimhinnevann med klorheksidin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert i to grupper som fikk CHX (0,12 %) eller placebo (0,9 % NaCl) og fulgt for VAP-utvikling. Alle pasienter ble fortløpende randomisert (1:1) for å motta enten 0,12 % CHX skylleoppløsning eller placeboapplikasjoner ved bruk av en datamaskingenerert balansert randomiseringstabell. De umerkede standardiserte rørene som inneholdt placebo eller 0,12 % CHX ble serienummerert og pakket for hver pasient i henhold til randomisering. Forberedelsen av poserbehandlinger og deres nummerering ble utført av det samme personellet som ikke var involvert i studien. Placeboskyllingen inneholdt 0,9 % NaCl (normalt saltvann [NS]), og var identisk med 0,12 % CHX skylleløsning med hensyn til utseende, konsistens, smak og lukt. Pasientene, leger, resultatbedømmere og dataanalytikere ble holdt blinde for intervensjonen.
Standard omsorgsprotokoller i PICU ble utført. Før studien startet, mottok sykepleiere et opplæringsprogram for VAP-forebygging, prosedyre/teknikk for munnhygiene og bruk av munnslimhinnevurdering under tilsyn av pediatriske beboere. De ble opplært i metoden for påføring av løsninger i henhold til CDC-retningslinjene for å sikre enhetlige behandlinger. Sykepleiere var dobbeltblindet og hadde ingen kunnskap om løsningen de brukte.
Begge behandlingsgruppene (placebo og 0,12 % CHX) fikk behandlinger med 4-timers intervaller, sykepleiere brukte hele innholdet av 5 ml rør som inneholdt skylleløsning. I begge gruppene utførte sykepleiere oral rensing som følger: Først ble det endotrakeale mansjetttrykket testet for å sikre riktig trykk før munnpleie og orofaryngeale sekreter ble aspirert for å fjerne akkumulert sekret. Deretter ble påføring av skylleløsninger for å rense alle områder av munnhulen, inkludert fremre og bakre svelg, tannkjøtt, tenner, tunge og bukkal slimhinne, med standard engangsapplikator (skumpinne), etterfulgt av fjerning av overflødig løsning fra munnen med et sterilt kateter. Det ble ivaretatt streng håndhygiene under prosedyrene. Påføringsperioden var fra intubasjonsdagen til ekstuberingen. Tilstedeværelse av enhver ugunstig effekt av løsningene ble registrert. Beck oral vurderingsscore (BOAS) ble brukt to ganger daglig for å evaluere munnhelsen til begge gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 1 måned til 18 år
- trenger MV i minst 48 timer
- PICU-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke til å delta i studien
- kjent overfølsomhet for CHX
- tilstedeværelse av trakeotomi,
- gjennomgår MV i mindre enn 48 timer
- etter å ha mottatt MV i mer enn 24 timer før PICU-innleggelse
- gjeninnleggelse til PICU
- mistenkt eller diagnostisert immunsvikt
- historie med ondartet sykdom (aktiv eller ved remisjon),
- blir diagnostisert med munnslimhinnebetennelse eller periodontal sykdom
- kroniske lunge- og/eller hjertesykdommer
- har alvorlige traumer i munn/ansikt,
- bruk av immundempende legemidler (som kortikosteroider).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorheksidin
5 ml 0,12 % klorheksidin (CHX) løsning påføres intervensjonsgruppen for munnpleie
|
0, 12 % CHX og standard munnpleie med 0,9 % NaCl ble sammenlignet for å vurdere VAP-rater.
Begge løsningene ble brukt på kritisk syke barn som ble intubert.
|
|
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Gruppe av pasienter som mottok standard munnpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av VAP
Tidsramme: 14 dager
|
Prevalens av VAP /1000 ventilatordager (faktisk antall VAP-episoder)
|
14 dager
|
|
Kjennetegn ved VAP
Tidsramme: 14 dager
|
Tidlig debut vs. sent debut VAP rate
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forårsakende organismer av VAP
Tidsramme: 14 dager
|
Type mikroorganismer som forårsaker VAP i begge grupper
|
14 dager
|
|
Varighet av PICU-opphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighet av PICU-opphold (dager)
|
12 måneder
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighet av sykehusopphold (dager)
|
12 måneder
|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesrate
|
12 måneder
|
|
Årsaksgivende organisme av VAP
Tidsramme: 14 dager
|
antall mikroorganismer
|
14 dager
|
|
Årsakende organisme
Tidsramme: 14 dager
|
prosentandel av mikroorganismer som forårsaker VAP
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
Andre studie-ID-numre
- IstanbulIMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .