Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere forekomsten av VAP hos kritisk syke barn og vurdering av munnpleie med CHX

25. august 2020 oppdatert av: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Redusere forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse hos kritisk syke barn: en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av munnslimhinnevann med klorheksidin

Dette var en enkeltsentrert, randomisert, placebokontrollert dobbeltblind klinisk studie utført på pediatrisk intensivavdeling (PICU), hos pasienter i alderen 1 måned til 18 år, som trengte MV i minst 48 timer, for å evaluere effekt av klorheksidin (CHX) på forekomst av ventilasjonsassosiert lungebetennelse (VAP) og for å bestemme VAP-risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i to grupper som fikk CHX (0,12 %) eller placebo (0,9 % NaCl) og fulgt for VAP-utvikling. Alle pasienter ble fortløpende randomisert (1:1) for å motta enten 0,12 % CHX skylleoppløsning eller placeboapplikasjoner ved bruk av en datamaskingenerert balansert randomiseringstabell. De umerkede standardiserte rørene som inneholdt placebo eller 0,12 % CHX ble serienummerert og pakket for hver pasient i henhold til randomisering. Forberedelsen av poserbehandlinger og deres nummerering ble utført av det samme personellet som ikke var involvert i studien. Placeboskyllingen inneholdt 0,9 % NaCl (normalt saltvann [NS]), og var identisk med 0,12 % CHX skylleløsning med hensyn til utseende, konsistens, smak og lukt. Pasientene, leger, resultatbedømmere og dataanalytikere ble holdt blinde for intervensjonen.

Standard omsorgsprotokoller i PICU ble utført. Før studien startet, mottok sykepleiere et opplæringsprogram for VAP-forebygging, prosedyre/teknikk for munnhygiene og bruk av munnslimhinnevurdering under tilsyn av pediatriske beboere. De ble opplært i metoden for påføring av løsninger i henhold til CDC-retningslinjene for å sikre enhetlige behandlinger. Sykepleiere var dobbeltblindet og hadde ingen kunnskap om løsningen de brukte.

Begge behandlingsgruppene (placebo og 0,12 % CHX) fikk behandlinger med 4-timers intervaller, sykepleiere brukte hele innholdet av 5 ml rør som inneholdt skylleløsning. I begge gruppene utførte sykepleiere oral rensing som følger: Først ble det endotrakeale mansjetttrykket testet for å sikre riktig trykk før munnpleie og orofaryngeale sekreter ble aspirert for å fjerne akkumulert sekret. Deretter ble påføring av skylleløsninger for å rense alle områder av munnhulen, inkludert fremre og bakre svelg, tannkjøtt, tenner, tunge og bukkal slimhinne, med standard engangsapplikator (skumpinne), etterfulgt av fjerning av overflødig løsning fra munnen med et sterilt kateter. Det ble ivaretatt streng håndhygiene under prosedyrene. Påføringsperioden var fra intubasjonsdagen til ekstuberingen. Tilstedeværelse av enhver ugunstig effekt av løsningene ble registrert. Beck oral vurderingsscore (BOAS) ble brukt to ganger daglig for å evaluere munnhelsen til begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medeniyet University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 1 måned til 18 år
  • trenger MV i minst 48 timer
  • PICU-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • ikke samtykke til å delta i studien
  • kjent overfølsomhet for CHX
  • tilstedeværelse av trakeotomi,
  • gjennomgår MV i mindre enn 48 timer
  • etter å ha mottatt MV i mer enn 24 timer før PICU-innleggelse
  • gjeninnleggelse til PICU
  • mistenkt eller diagnostisert immunsvikt
  • historie med ondartet sykdom (aktiv eller ved remisjon),
  • blir diagnostisert med munnslimhinnebetennelse eller periodontal sykdom
  • kroniske lunge- og/eller hjertesykdommer
  • har alvorlige traumer i munn/ansikt,
  • bruk av immundempende legemidler (som kortikosteroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klorheksidin
5 ml 0,12 % klorheksidin (CHX) løsning påføres intervensjonsgruppen for munnpleie
0, 12 % CHX og standard munnpleie med 0,9 % NaCl ble sammenlignet for å vurdere VAP-rater. Begge løsningene ble brukt på kritisk syke barn som ble intubert.
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Gruppe av pasienter som mottok standard munnpleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av VAP
Tidsramme: 14 dager
Prevalens av VAP /1000 ventilatordager (faktisk antall VAP-episoder)
14 dager
Kjennetegn ved VAP
Tidsramme: 14 dager
Tidlig debut vs. sent debut VAP rate
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forårsakende organismer av VAP
Tidsramme: 14 dager
Type mikroorganismer som forårsaker VAP i begge grupper
14 dager
Varighet av PICU-opphold
Tidsramme: 12 måneder
Median varighet av PICU-opphold (dager)
12 måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
Median varighet av sykehusopphold (dager)
12 måneder
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: 12 måneder
Median varighet av mekanisk ventilasjon (dager)
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrate
12 måneder
Årsaksgivende organisme av VAP
Tidsramme: 14 dager
antall mikroorganismer
14 dager
Årsakende organisme
Tidsramme: 14 dager
prosentandel av mikroorganismer som forårsaker VAP
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere