Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie częstości występowania VAP u krytycznie chorych dzieci i ocena higieny jamy ustnej z CHX

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem u krytycznie chorych dzieci: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej (PICU) u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, wymagających MV przez co najmniej 48 godzin, w celu oceny wpływ chlorheksydyny (CHX) na występowanie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) oraz określenie czynników ryzyka VAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy otrzymujące CHX (0,12%) lub placebo (0,9% NaCl) i obserwowano pod kątem rozwoju VAP. Wszyscy pacjenci zostali kolejno losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania 0,12% roztworu do płukania CHX lub aplikacji placebo przy użyciu wygenerowanej komputerowo zrównoważonej tabeli randomizacji. Nieoznaczone standaryzowane probówki zawierające placebo lub 0,12% CHX były numerowane seryjnie i pakowane dla każdego pacjenta zgodnie z randomizacją. Przygotowanie zabiegów w workach i ich numerację wykonał ten sam personel, który nie był zaangażowany w badanie. Płukanka placebo zawierała 0,9% NaCl (sól fizjologiczna [NS]) i była identyczna z 0,12% roztworem do płukania CHX pod względem wyglądu, konsystencji, smaku i zapachu. Pacjenci, lekarze, osoby oceniające wyniki i analitycy danych byli ślepi na interwencję.

Wykonano standardowe protokoły opieki na OIT. Przed rozpoczęciem badania pielęgniarki przeszły program szkoleniowy w zakresie profilaktyki VAP, procedury/techniki higieny jamy ustnej oraz korzystania z oceny błony śluzowej jamy ustnej pod nadzorem rezydentów pediatrycznych. Zostali przeszkoleni w zakresie sposobu aplikacji roztworów zgodnie z wytycznymi CDC w celu zapewnienia jednolitości zabiegów. Pielęgniarki były podwójnie zaślepione i nie miały wiedzy o roztworze, którego używały.

Obie leczone grupy (placebo i 0,12% CHX) otrzymywały zabiegi w odstępach 4-godzinnych, pielęgniarki wykorzystywały całą zawartość 5 ml probówek zawierających roztwór do płukania. W obu grupach pielęgniarki oczyszczały jamę ustną w następujący sposób: najpierw badano ciśnienie w mankiecie dotchawiczym, aby zapewnić prawidłowe ciśnienie przed pielęgnacją jamy ustnej, a następnie odsysano wydzielinę z jamy ustnej i gardła w celu usunięcia nagromadzonej wydzieliny. Następnie zaaplikowano roztwory płuczące do oczyszczenia wszystkich obszarów jamy ustnej, w tym przedniej i tylnej części gardła, dziąseł, zębów, języka i błony śluzowej policzka za pomocą standardowego jednorazowego aplikatora (wacika), a następnie usunięto nadmiar roztworu z ust. usta sterylnym cewnikiem. Podczas zabiegów zapewniono ścisłą higienę rąk. Okres stosowania wynosił od dnia intubacji do ekstubacji. Odnotowywano obecność jakichkolwiek działań niepożądanych roztworów. Wynik oceny jamy ustnej Becka (BOAS) stosowano dwa razy dziennie do oceny stanu zdrowia jamy ustnej w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 1 miesiąca do 18 lat
  • potrzebuje MV przez co najmniej 48 godzin
  • Pacjenci OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrażenia zgody na udział w badaniu
  • znana nadwrażliwość na CHX
  • obecność tracheotomii,
  • poddawanych MV przez mniej niż 48 godzin
  • po otrzymaniu MV przez ponad 24 godziny przed przyjęciem na OIOM
  • ponowne przyjęcie na PICU
  • podejrzenie lub zdiagnozowany niedobór odporności
  • historia choroby nowotworowej (aktywnej lub w remisji),
  • zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub chorobę przyzębia
  • przewlekłe choroby płuc i/lub serca
  • po ciężkim urazie jamy ustnej/twarzy,
  • stosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorheksydyna
5 ml 0,12 % roztworu chlorheksydyny (CHX) stosuje się w grupie interwencyjnej do pielęgnacji jamy ustnej
Inny: Pielęgnacja jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną
W celu oceny odsetka VAP porównano 0,12% CHX i standardową pielęgnację jamy ustnej z 0,9% NaCl. Oba rozwiązania zastosowano u krytycznie chorych dzieci, które zostały zaintubowane.
Brak interwencji: Grupa placebo
Grupa pacjentów, u których zastosowano standardową pielęgnację jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie VAP
Ramy czasowe: 14 dni
Rozpowszechnienie VAP /1000 dni respiratora (rzeczywista liczba epizodów VAP)
14 dni
Charakterystyka VAP
Ramy czasowe: 14 dni
Wczesny początek a późny początek VAP
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organizmy wywołujące VAP
Ramy czasowe: 14 dni
Rodzaj drobnoustrojów wywołujących VAP w obu grupach
14 dni
Czas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana czasu pobytu na OIOM (dni)
12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana czasu pobytu w szpitalu (dni)
12 miesięcy
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana czasu trwania wentylacji mechanicznej (dni)
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
12 miesięcy
Organizm wywołujący VAP
Ramy czasowe: 14 dni
liczba mikroorganizmów
14 dni
Organizm przyczynowy
Ramy czasowe: 14 dni
odsetek mikroorganizmów powodujących VAP
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulIMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Badania kliniczne na Pielęgnacja jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj