Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska förekomsten av VAP hos kritiskt sjuka barn och bedömning av munvård med CHX

25 augusti 2020 uppdaterad av: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Minska förekomsten av respiratorassocierad lunginflammation hos kritiskt sjuka barn: en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av munslemhinnemunvatten med klorhexidin

Detta var en enkelcentrerad, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind klinisk prövning som genomfördes på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU), på patienter som var i åldern 1 månad till 18 år, som behövde MV i minst 48 timmar, för att utvärdera effekt av klorhexidin (CHX) på incidensen av Ventilator-associerad pneumoni (VAP) och för att fastställa VAP-riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades i två grupper som fick CHX (0,12 %) eller placebo (0,9 % NaCl) och följdes för VAP-utveckling. Alla patienter randomiserades i följd (1:1) för att få antingen 0,12 % CHX sköljlösning eller placeboapplikationer med hjälp av en datorgenererad balanserad randomiseringstabell. De omärkta standardiserade rören innehållande placebo eller 0,12 % CHX serienumrerades och förpackades för varje patient enligt randomisering. Beredningen av behandlingar i påsar och deras numrering gjordes av samma personal som inte var involverad i studien. Placebosköljningen innehöll 0,9 % NaCl (normal koksaltlösning [NS]) och var identisk med 0,12 % CHX sköljlösning med avseende på utseende, konsistens, smak och lukt. Patienterna, läkare, resultatbedömare och dataanalytiker hölls blinda för interventionen.

Standardvårdsprotokollen i PICU utfördes. Innan studien påbörjades fick sjuksköterskorna ett utbildningsprogram för VAP-prevention, procedur/teknik för munhygien och användning av munslemhinnan under övervakning av pediatriska boende. De utbildades i metoden för applicering av lösningar enligt CDC:s riktlinjer för att säkerställa enhetliga behandlingar. Sjuksköterskor var dubbelblindade och hade ingen kunskap om lösningen de använde.

Båda behandlingsgrupperna (placebo och 0,12 % CHX) fick behandlingar med 4 timmars intervall, sjuksköterskor använde hela innehållet i 5 ml rör som innehöll sköljlösning. I båda grupperna utförde sjuksköterskor oral rengöring enligt följande: först testades det endotrakeala manschettens tryck för att säkerställa korrekt tryck före munvård och orofarynxsekret aspirerades för att avlägsna eventuellt ackumulerat sekret. Därefter applicerades sköljlösningar för att rengöra alla områden i munhålan, inklusive främre och bakre svalget, tandköttet, tänderna, tungan och munslemhinnan, med en vanlig engångsapplikator (skumpinne), följt av avlägsnande av överflödig lösning från munnen med en steril kateter. Strikt handhygien säkerställdes under procedurerna. Appliceringsperioden var från dagen för intubation till extubation. Närvaro av någon negativ effekt av lösningarna registrerades. Beck oral assessment score (BOAS) användes två gånger dagligen för att utvärdera oral hälsa hos båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 1 månad till 18 år
  • behöver MV i minst 48 timmar
  • PICU-patienter

Exklusions kriterier:

  • inte samtycker till att delta i studien
  • känd överkänslighet mot CHX
  • förekomst av trakeotomi,
  • genomgått MV i mindre än 48 timmar
  • ha fått MV i mer än 24 timmar före PICU-inläggning
  • återinläggning på PICU
  • misstänkt eller diagnostiserad immunbrist
  • historia av malign sjukdom (aktiv eller vid remission),
  • diagnostiseras med oral mukosit eller parodontit
  • kroniska lung- och/eller hjärtsjukdomar
  • har svårt mun-/ansiktstrauma,
  • användning av immunsuppressiva läkemedel (som kortikosteroider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin
5 ml 0,12 % klorhexidinlösning (CHX) appliceras på interventionsgruppen för munvård
0, 12 % CHX och standard munvård med 0,9 % NaCl jämfördes för att bedöma VAP-frekvenser. Båda lösningarna tillämpades på kritiskt sjuka barn som intuberades.
Inget ingripande: Placebogruppen
Grupp patienter som fick standard munvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av VAP
Tidsram: 14 dagar
Prevalens av VAP/1000 ventilatordagar (faktiskt antal VAP-episoder)
14 dagar
Egenskaper hos VAP
Tidsram: 14 dagar
Tidig debut vs. sent debut VAP-frekvens
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsakande organismer av VAP
Tidsram: 14 dagar
Typ av mikroorganismer som orsakar VAP i båda grupperna
14 dagar
Varaktighet av PICU-vistelse
Tidsram: 12 månader
Mediantiden för PICU-vistelse (dagar)
12 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 12 månader
Mediantiden för sjukhusvistelsen (dagar)
12 månader
Ventilationens varaktighet
Tidsram: 12 månader
Medianvaraktighet för mekanisk ventilation (dagar)
12 månader
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsgrad
12 månader
Orsakande organism av VAP
Tidsram: 14 dagar
antal mikroorganismer
14 dagar
Orsakande organism
Tidsram: 14 dagar
procent av mikroorganismer som orsakar VAP
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera