- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527276
Minska förekomsten av VAP hos kritiskt sjuka barn och bedömning av munvård med CHX
Minska förekomsten av respiratorassocierad lunginflammation hos kritiskt sjuka barn: en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av munslemhinnemunvatten med klorhexidin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiserades i två grupper som fick CHX (0,12 %) eller placebo (0,9 % NaCl) och följdes för VAP-utveckling. Alla patienter randomiserades i följd (1:1) för att få antingen 0,12 % CHX sköljlösning eller placeboapplikationer med hjälp av en datorgenererad balanserad randomiseringstabell. De omärkta standardiserade rören innehållande placebo eller 0,12 % CHX serienumrerades och förpackades för varje patient enligt randomisering. Beredningen av behandlingar i påsar och deras numrering gjordes av samma personal som inte var involverad i studien. Placebosköljningen innehöll 0,9 % NaCl (normal koksaltlösning [NS]) och var identisk med 0,12 % CHX sköljlösning med avseende på utseende, konsistens, smak och lukt. Patienterna, läkare, resultatbedömare och dataanalytiker hölls blinda för interventionen.
Standardvårdsprotokollen i PICU utfördes. Innan studien påbörjades fick sjuksköterskorna ett utbildningsprogram för VAP-prevention, procedur/teknik för munhygien och användning av munslemhinnan under övervakning av pediatriska boende. De utbildades i metoden för applicering av lösningar enligt CDC:s riktlinjer för att säkerställa enhetliga behandlingar. Sjuksköterskor var dubbelblindade och hade ingen kunskap om lösningen de använde.
Båda behandlingsgrupperna (placebo och 0,12 % CHX) fick behandlingar med 4 timmars intervall, sjuksköterskor använde hela innehållet i 5 ml rör som innehöll sköljlösning. I båda grupperna utförde sjuksköterskor oral rengöring enligt följande: först testades det endotrakeala manschettens tryck för att säkerställa korrekt tryck före munvård och orofarynxsekret aspirerades för att avlägsna eventuellt ackumulerat sekret. Därefter applicerades sköljlösningar för att rengöra alla områden i munhålan, inklusive främre och bakre svalget, tandköttet, tänderna, tungan och munslemhinnan, med en vanlig engångsapplikator (skumpinne), följt av avlägsnande av överflödig lösning från munnen med en steril kateter. Strikt handhygien säkerställdes under procedurerna. Appliceringsperioden var från dagen för intubation till extubation. Närvaro av någon negativ effekt av lösningarna registrerades. Beck oral assessment score (BOAS) användes två gånger dagligen för att utvärdera oral hälsa hos båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 1 månad till 18 år
- behöver MV i minst 48 timmar
- PICU-patienter
Exklusions kriterier:
- inte samtycker till att delta i studien
- känd överkänslighet mot CHX
- förekomst av trakeotomi,
- genomgått MV i mindre än 48 timmar
- ha fått MV i mer än 24 timmar före PICU-inläggning
- återinläggning på PICU
- misstänkt eller diagnostiserad immunbrist
- historia av malign sjukdom (aktiv eller vid remission),
- diagnostiseras med oral mukosit eller parodontit
- kroniska lung- och/eller hjärtsjukdomar
- har svårt mun-/ansiktstrauma,
- användning av immunsuppressiva läkemedel (som kortikosteroider).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
5 ml 0,12 % klorhexidinlösning (CHX) appliceras på interventionsgruppen för munvård
|
0, 12 % CHX och standard munvård med 0,9 % NaCl jämfördes för att bedöma VAP-frekvenser.
Båda lösningarna tillämpades på kritiskt sjuka barn som intuberades.
|
|
Inget ingripande: Placebogruppen
Grupp patienter som fick standard munvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av VAP
Tidsram: 14 dagar
|
Prevalens av VAP/1000 ventilatordagar (faktiskt antal VAP-episoder)
|
14 dagar
|
|
Egenskaper hos VAP
Tidsram: 14 dagar
|
Tidig debut vs. sent debut VAP-frekvens
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsakande organismer av VAP
Tidsram: 14 dagar
|
Typ av mikroorganismer som orsakar VAP i båda grupperna
|
14 dagar
|
|
Varaktighet av PICU-vistelse
Tidsram: 12 månader
|
Mediantiden för PICU-vistelse (dagar)
|
12 månader
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
Mediantiden för sjukhusvistelsen (dagar)
|
12 månader
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
Medianvaraktighet för mekanisk ventilation (dagar)
|
12 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnadsgrad
|
12 månader
|
|
Orsakande organism av VAP
Tidsram: 14 dagar
|
antal mikroorganismer
|
14 dagar
|
|
Orsakande organism
Tidsram: 14 dagar
|
procent av mikroorganismer som orsakar VAP
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Desinfektionsmedel
- Klorhexidin
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulIMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .