重症児における VAP の発生率の低減と CHX による口腔ケアの評価
重篤な小児における人工呼吸器関連肺炎の発生率の低減:クロルヘキシジンによる口腔粘膜うがい薬の有効性を評価する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、CHX (0.12%) またはプラセボ (0.9% NaCl) を投与される 2 つのグループに無作為に割り付けられ、VAP 開発について追跡されました。 すべての患者は、コンピューターで生成されたバランスの取れたランダム化テーブルを使用して、0.12% CHX リンス液またはプラセボ アプリケーションのいずれかを受け取るように、連続的にランダム化 (1:1) されました。 プラセボまたは 0.12% CHX を含むラベルの付いていない標準化されたチューブは、無作為化に従って各患者用に連続番号が付けられ、袋に入れられました。 袋に入れた治療の準備とそれらの番号付けは、研究に関与していない同じ担当者によって行われました。 プラセボ リンス液は 0.9% NaCl (生理食塩水 [NS]) を含み、外観、粘稠度、味、匂いに関しては 0.12% CHX リンス液と同じでした。 患者、医師、結果評価者、およびデータ分析者は、介入について知らされていませんでした。
PICU の標準的なケア プロトコルが実行されました。 研究を開始する前に、看護師は、小児レジデントの監督の下で、VAP 予防、口腔衛生の手順/技術、および口腔粘膜評価スコアの使用に関するトレーニング プログラムを受けました。 彼らは、均一な治療を確実にするために、CDCガイドラインに従って溶液の適用方法について訓練を受けました. 看護師は二重盲検で、使用しているソリューションについて何も知りませんでした。
両方の治療グループ (プラセボおよび 0.12% CHX) は 4 時間間隔で治療を受け、看護師はすすぎ液を含む 5 ml チューブの全内容物を使用しました。 両方のグループで、看護師は次のように口腔洗浄を行いました。最初に、口腔ケアの前に適切な圧力を確保するために気管内カフの圧力をテストし、蓄積した分泌物を除去するために口腔咽頭分泌物を吸引しました。 次に、前咽頭および後咽頭、歯茎、歯、舌、および頬粘膜を含む口腔のすべての領域を洗浄するために、標準的な使い捨てアプリケーター(フォームスワブ)を使用してすすぎ溶液を適用し、続いて過剰な溶液を除去しました。滅菌カテーテルによる口。 手順中は、厳格な手指衛生が確保されました。 適用期間は、挿管日から抜管までとした。 溶液の悪影響の存在を記録した。 ベック口腔評価スコア (BOAS) は、両方のグループの口腔の健康を評価するために 1 日 2 回使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- İstanbul medeniyet University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後1ヶ月~18歳
- 少なくとも 48 時間は MV が必要
- PICU患者
除外基準:
- 研究への参加に同意しない
- -CHXに対する既知の過敏症
- 気管切開の存在、
- 48時間未満のMVを受けている
- -PICU入院の24時間以上前にMVを受信した
- PICUへの再入院
- 免疫不全の疑いまたは診断
- 悪性疾患の病歴(活動性または寛解時)、
- 口腔粘膜炎または歯周病と診断されている
- 慢性肺疾患および/または心臓疾患
- 重度の口腔/顔面外傷、
- 免疫抑制薬(コルチコステロイドなど)の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン
0.12 % クロルヘキシジン (CHX) 溶液 5 ml を口腔ケアの介入グループに適用します。
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0%、12% CHX、および 0.9% NaCl による標準的な口腔ケアを比較して、VAP 率を評価しました。
どちらのソリューションも、挿管された重病の子供に適用されました。
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介入なし:プラセボ群
標準的な口腔ケアを受けた患者のグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPの普及
時間枠:14日間
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VAP の有病率 /1000 人工呼吸器日 (VAP エピソードの実際の数)
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14日間
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VAPの特徴
時間枠:14日間
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早発性対遅発性 VAP 率
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPの原因菌
時間枠:14日間
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両方のグループで VAP を引き起こす微生物の種類
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14日間
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PICU滞在期間
時間枠:12ヶ月
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PICU滞在期間の中央値(日)
|
12ヶ月
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入院期間
時間枠:12ヶ月
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入院期間の中央値(日)
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12ヶ月
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換気時間
時間枠:12ヶ月
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人工呼吸の期間の中央値 (日)
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12ヶ月
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サバイバル
時間枠:12ヶ月
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生存率
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12ヶ月
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VAPの原因菌
時間枠:14日間
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微生物数
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14日間
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原因菌
時間枠:14日間
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VAP を引き起こす微生物の割合
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14日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.12%クロルヘキシジンで口腔ケアの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了