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Réduction de l'incidence de la PAV chez les enfants gravement malades et évaluation des soins bucco-dentaires avec CHX

25 août 2020 mis à jour par: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Réduction de l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation chez les enfants gravement malades : un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des bains de bouche de la muqueuse buccale avec de la chlorhexidine

Il s'agissait d'un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, mené dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), chez des patients âgés de 1 mois à 18 ans, nécessitant une MV pendant au moins 48 heures, pour évaluer la effet de la chlorhexidine (CHX) sur l'incidence de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) et pour déterminer les facteurs de risque de PAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients ont été randomisés en deux groupes recevant du CHX (0,12 %) ou un placebo (0,9 % de NaCl) et suivis pour le développement de PAV. Tous les patients ont été randomisés consécutivement (1:1) pour recevoir soit une solution de rinçage CHX à 0,12 %, soit des applications placebo à l'aide d'un tableau de randomisation équilibré généré par ordinateur. Les tubes standardisés non étiquetés contenant un placebo ou 0,12 % de CHX ont été numérotés en série et mis en sac pour chaque patient selon la randomisation. La préparation des traitements en sachets et leur numérotation ont été réalisées par le même personnel qui n'a pas participé à l'étude. Le rinçage placebo contenait 0,9 % de NaCl (solution saline normale [NS]) et était identique à la solution de rinçage CHX à 0,12 % en ce qui concerne l'apparence, la consistance, le goût et l'odeur. Les patients, les médecins, les évaluateurs des résultats et les analystes de données ont été tenus à l'écart de l'intervention.

Les protocoles de soins standards en USIP ont été exécutés. Avant de commencer l'étude, les infirmières ont reçu un programme de formation sur la prévention de la PAV, la procédure/technique d'hygiène buccale et l'utilisation du score d'évaluation de la muqueuse buccale sous la supervision de résidents en pédiatrie. Ils ont été formés sur la méthode d'application des solutions selon les directives du CDC afin d'assurer des traitements uniformes. Les infirmières étaient en double aveugle et n'avaient aucune connaissance de la solution qu'elles utilisaient.

Les deux groupes de traitement (placebo et 0,12 % CHX) ont reçu des traitements à des intervalles de 4 heures, les infirmières ont utilisé tout le contenu de tubes de 5 ml contenant une solution de rinçage. Dans les deux groupes, les infirmières ont effectué le nettoyage buccal comme suit : premièrement, la pression du brassard endotrachéal a été testée pour garantir une pression appropriée avant les soins bucco-dentaires et les sécrétions oropharyngées ont été aspirées pour éliminer toute sécrétion accumulée. Ensuite, l'application de solutions de rinçage pour nettoyer toutes les zones de la cavité buccale, y compris le pharynx antérieur et postérieur, les gencives, les dents, la langue et la muqueuse buccale, avec un applicateur jetable standard (écouvillon en mousse) a été appliquée, suivie de l'élimination de l'excès de solution de la bouche par un cathéter stérile. Une hygiène des mains stricte a été assurée pendant les procédures. La période d'application allait du jour de l'intubation jusqu'à l'extubation. La présence de tout effet indésirable des solutions a été enregistrée. Le score d'évaluation orale de Beck (BOAS) a été utilisé deux fois par jour pour évaluer la santé bucco-dentaire des deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • İstanbul medeniyet University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 1 mois à 18 ans
  • besoin de MV pendant au moins 48 heures
  • Patients de l'USIP

Critère d'exclusion:

  • ne pas consentir à participer à l'étude
  • hypersensibilité connue à la CHX
  • présence de trachéotomie,
  • subissant une VM depuis moins de 48 heures
  • avoir reçu une MV pendant plus de 24 heures avant l'admission à l'USIP
  • réadmission à l'USIP
  • immunodéficience suspectée ou diagnostiquée
  • antécédents de maladie maligne (active ou en rémission),
  • être diagnostiqué avec une mucosite buccale ou une maladie parodontale
  • maladies pulmonaires et/ou cardiaques chroniques
  • ayant un traumatisme oral/facial sévère,
  • l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs (tels que les corticostéroïdes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhexidine
5 ml de solution à 0,12 % de chlorhexidine (CHX) sont appliqués au groupe d'intervention pour les soins bucco-dentaires
0, 12 % de CHX et des soins bucco-dentaires standard avec 0,9 % de NaCl ont été comparés pour évaluer les taux de PAV. Les deux solutions ont été appliquées aux enfants gravement malades qui ont été intubés.
Aucune intervention: Groupe placebo
Groupe de patients ayant reçu des soins bucco-dentaires standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la PAV
Délai: 14 jours
Prévalence de PAV/1 000 jours de ventilation (nombre réel d'épisodes de PAV)
14 jours
Caractéristiques du VAP
Délai: 14 jours
Taux de PAV à début précoce vs à début tardif
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organismes responsables de la VAP
Délai: 14 jours
Type de micro-organismes causant la PAV dans les deux groupes
14 jours
Durée du séjour à l'USIP
Délai: 12 mois
Durée médiane du séjour en USIP (jours)
12 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
Durée médiane d'hospitalisation (jours)
12 mois
Durée de l'aération
Délai: 12 mois
Durée médiane de la ventilation mécanique (jours)
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Taux de survie
12 mois
Organisme responsable de la VAP
Délai: 14 jours
nombre de micro-organismes
14 jours
Organisme causal
Délai: 14 jours
pourcentage de micro-organismes responsables de PAV
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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