- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527276
Réduction de l'incidence de la PAV chez les enfants gravement malades et évaluation des soins bucco-dentaires avec CHX
Réduction de l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation chez les enfants gravement malades : un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité des bains de bouche de la muqueuse buccale avec de la chlorhexidine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été randomisés en deux groupes recevant du CHX (0,12 %) ou un placebo (0,9 % de NaCl) et suivis pour le développement de PAV. Tous les patients ont été randomisés consécutivement (1:1) pour recevoir soit une solution de rinçage CHX à 0,12 %, soit des applications placebo à l'aide d'un tableau de randomisation équilibré généré par ordinateur. Les tubes standardisés non étiquetés contenant un placebo ou 0,12 % de CHX ont été numérotés en série et mis en sac pour chaque patient selon la randomisation. La préparation des traitements en sachets et leur numérotation ont été réalisées par le même personnel qui n'a pas participé à l'étude. Le rinçage placebo contenait 0,9 % de NaCl (solution saline normale [NS]) et était identique à la solution de rinçage CHX à 0,12 % en ce qui concerne l'apparence, la consistance, le goût et l'odeur. Les patients, les médecins, les évaluateurs des résultats et les analystes de données ont été tenus à l'écart de l'intervention.
Les protocoles de soins standards en USIP ont été exécutés. Avant de commencer l'étude, les infirmières ont reçu un programme de formation sur la prévention de la PAV, la procédure/technique d'hygiène buccale et l'utilisation du score d'évaluation de la muqueuse buccale sous la supervision de résidents en pédiatrie. Ils ont été formés sur la méthode d'application des solutions selon les directives du CDC afin d'assurer des traitements uniformes. Les infirmières étaient en double aveugle et n'avaient aucune connaissance de la solution qu'elles utilisaient.
Les deux groupes de traitement (placebo et 0,12 % CHX) ont reçu des traitements à des intervalles de 4 heures, les infirmières ont utilisé tout le contenu de tubes de 5 ml contenant une solution de rinçage. Dans les deux groupes, les infirmières ont effectué le nettoyage buccal comme suit : premièrement, la pression du brassard endotrachéal a été testée pour garantir une pression appropriée avant les soins bucco-dentaires et les sécrétions oropharyngées ont été aspirées pour éliminer toute sécrétion accumulée. Ensuite, l'application de solutions de rinçage pour nettoyer toutes les zones de la cavité buccale, y compris le pharynx antérieur et postérieur, les gencives, les dents, la langue et la muqueuse buccale, avec un applicateur jetable standard (écouvillon en mousse) a été appliquée, suivie de l'élimination de l'excès de solution de la bouche par un cathéter stérile. Une hygiène des mains stricte a été assurée pendant les procédures. La période d'application allait du jour de l'intubation jusqu'à l'extubation. La présence de tout effet indésirable des solutions a été enregistrée. Le score d'évaluation orale de Beck (BOAS) a été utilisé deux fois par jour pour évaluer la santé bucco-dentaire des deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- İstanbul medeniyet University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 1 mois à 18 ans
- besoin de MV pendant au moins 48 heures
- Patients de l'USIP
Critère d'exclusion:
- ne pas consentir à participer à l'étude
- hypersensibilité connue à la CHX
- présence de trachéotomie,
- subissant une VM depuis moins de 48 heures
- avoir reçu une MV pendant plus de 24 heures avant l'admission à l'USIP
- réadmission à l'USIP
- immunodéficience suspectée ou diagnostiquée
- antécédents de maladie maligne (active ou en rémission),
- être diagnostiqué avec une mucosite buccale ou une maladie parodontale
- maladies pulmonaires et/ou cardiaques chroniques
- ayant un traumatisme oral/facial sévère,
- l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs (tels que les corticostéroïdes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chlorhexidine
5 ml de solution à 0,12 % de chlorhexidine (CHX) sont appliqués au groupe d'intervention pour les soins bucco-dentaires
|
0, 12 % de CHX et des soins bucco-dentaires standard avec 0,9 % de NaCl ont été comparés pour évaluer les taux de PAV.
Les deux solutions ont été appliquées aux enfants gravement malades qui ont été intubés.
|
Aucune intervention: Groupe placebo
Groupe de patients ayant reçu des soins bucco-dentaires standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la PAV
Délai: 14 jours
|
Prévalence de PAV/1 000 jours de ventilation (nombre réel d'épisodes de PAV)
|
14 jours
|
Caractéristiques du VAP
Délai: 14 jours
|
Taux de PAV à début précoce vs à début tardif
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Organismes responsables de la VAP
Délai: 14 jours
|
Type de micro-organismes causant la PAV dans les deux groupes
|
14 jours
|
Durée du séjour à l'USIP
Délai: 12 mois
|
Durée médiane du séjour en USIP (jours)
|
12 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
|
Durée médiane d'hospitalisation (jours)
|
12 mois
|
Durée de l'aération
Délai: 12 mois
|
Durée médiane de la ventilation mécanique (jours)
|
12 mois
|
Survie
Délai: 12 mois
|
Taux de survie
|
12 mois
|
Organisme responsable de la VAP
Délai: 14 jours
|
nombre de micro-organismes
|
14 jours
|
Organisme causal
Délai: 14 jours
|
pourcentage de micro-organismes responsables de PAV
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Désinfectants
- Chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulIMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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