- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527276
Vermindering van de incidentie van VAP bij ernstig zieke kinderen en beoordeling van mondzorg met CHX
Vermindering van de incidentie van met beademing geassocieerde pneumonie bij ernstig zieke kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van orale mucosale mondspoelingen met chloorhexidine te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen die CHX (0,12%) of placebo (0,9% NaCl) kregen en gevolgd voor VAP-ontwikkeling. Alle patiënten werden achtereenvolgens gerandomiseerd (1:1) om ofwel 0,12% CHX-spoeloplossing of placebo-applicaties te krijgen met behulp van een door de computer gegenereerde gebalanceerde randomisatietabel. De niet-gelabelde gestandaardiseerde buisjes die placebo of 0,12% CHX bevatten, werden volgens randomisatie voor elke patiënt serieel genummerd en verpakt. De voorbereiding van behandelingen in zakken en hun nummering werden gedaan door hetzelfde personeel dat niet bij het onderzoek betrokken was. De placebo-spoeling bevatte 0,9% NaCl (normale zoutoplossing [NS]) en was identiek aan de 0,12% CHX-spoeloplossing wat betreft uiterlijk, consistentie, smaak en geur. De patiënten, artsen, uitkomstbeoordelaars en data-analisten werden blind gehouden voor de interventie.
De standaard zorgprotocollen op de PICU werden uitgevoerd. Voordat de studie begon, kregen verpleegkundigen een trainingsprogramma voor VAP-preventie, procedure/techniek voor mondhygiëne en gebruik van mondslijmvlies beoordelingsscore onder supervisie van pediatrische aios. Ze werden getraind in de methode van aanbrengen van oplossingen volgens CDC-richtlijnen om uniforme behandelingen te garanderen. Verpleegkundigen waren dubbelblind en wisten niet welke oplossing ze gebruikten.
Beide behandelingsgroepen (placebo en 0,12% CHX) kregen behandelingen met tussenpozen van 4 uur, verpleegkundigen gebruikten de volledige inhoud van 5 ml tubes met spoeloplossing. In beide groepen voerden verpleegkundigen de orale reiniging als volgt uit: eerst werd de druk van de endotracheale cuff getest om te zorgen voor de juiste druk voorafgaand aan mondverzorging en orofaryngeale secreties werden opgezogen om opgehoopte secreties te verwijderen. Vervolgens werden spoeloplossingen aangebracht om alle delen van de mondholte te reinigen, inclusief de voorste en achterste keelholte, het tandvlees, de tanden, de tong en het mondslijmvlies, met een standaard wegwerpapplicator (schuimstaafje), gevolgd door het verwijderen van overtollige oplossing uit de mondholte. de mond door een steriele katheter. Tijdens de procedures werd strikte handhygiëne toegepast. De toepassingsperiode was vanaf de dag van intubatie tot extubatie. De aanwezigheid van enig nadelig effect van de oplossingen werd geregistreerd. Beck oral assessment score (BOAS) werd tweemaal daags gebruikt om de mondgezondheid van beide groepen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 1 maand tot 18 jaar
- MV nodig hebben gedurende ten minste 48 uur
- PICU-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
- bekende overgevoeligheid voor CHX
- aanwezigheid van tracheotomie,
- MV ondergaan gedurende minder dan 48 uur
- MV hebben gekregen gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan opname op de PICU
- heropname op de PICU
- vermoede of gediagnosticeerde immunodeficiëntie
- voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (actief of in remissie),
- gediagnosticeerd met orale mucositis of parodontitis
- chronische long- en/of hartziekten
- met ernstig oraal / gezichtstrauma,
- gebruik van immunosuppressiva (zoals corticosteroïden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
5 ml 0,12% Chloorhexidine (CHX) oplossing wordt toegediend aan de interventiegroep voor mondzorg
|
0, 12% CHX en standaard mondverzorging met 0,9% NaCl werden vergeleken om de VAP-percentages te beoordelen.
Beide oplossingen werden toegepast bij ernstig zieke kinderen die werden geïntubeerd.
|
|
Geen tussenkomst: Placebo-groep
Groep patiënten die standaard mondzorg kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Prevalentie van VAP/1000 beademingsdagen (werkelijk aantal VAP-episodes)
|
14 dagen
|
|
Kenmerken van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
VAP-snelheid met vroege aanvang versus late aanvang
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veroorzakende organismen van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Type micro-organismen die VAP veroorzaken in beide groepen
|
14 dagen
|
|
Duur van verblijf op de PICU
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediane duur van verblijf op de PICU (dagen)
|
12 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediane duur van ziekenhuisverblijf (dagen)
|
12 maanden
|
|
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediane duur van mechanische ventilatie (dagen)
|
12 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overlevingspercentage
|
12 maanden
|
|
Oorzakelijk organisme van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aantal micro-organismen
|
14 dagen
|
|
Oorzakelijk organisme
Tijdsspanne: 14 dagen
|
percentage micro-organismen dat VAP veroorzaakt
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Chloorhexidine
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulIMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .