Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de incidentie van VAP bij ernstig zieke kinderen en beoordeling van mondzorg met CHX

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Vermindering van de incidentie van met beademing geassocieerde pneumonie bij ernstig zieke kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van orale mucosale mondspoelingen met chloorhexidine te beoordelen

Dit was een single-centered, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd op de pediatrische intensive care unit (PICU), bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar, die MV nodig hadden gedurende ten minste 48 uur, om de effect van chloorhexidine (CHX) op de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en om VAP-risicofactoren te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen die CHX (0,12%) of placebo (0,9% NaCl) kregen en gevolgd voor VAP-ontwikkeling. Alle patiënten werden achtereenvolgens gerandomiseerd (1:1) om ofwel 0,12% CHX-spoeloplossing of placebo-applicaties te krijgen met behulp van een door de computer gegenereerde gebalanceerde randomisatietabel. De niet-gelabelde gestandaardiseerde buisjes die placebo of 0,12% CHX bevatten, werden volgens randomisatie voor elke patiënt serieel genummerd en verpakt. De voorbereiding van behandelingen in zakken en hun nummering werden gedaan door hetzelfde personeel dat niet bij het onderzoek betrokken was. De placebo-spoeling bevatte 0,9% NaCl (normale zoutoplossing [NS]) en was identiek aan de 0,12% CHX-spoeloplossing wat betreft uiterlijk, consistentie, smaak en geur. De patiënten, artsen, uitkomstbeoordelaars en data-analisten werden blind gehouden voor de interventie.

De standaard zorgprotocollen op de PICU werden uitgevoerd. Voordat de studie begon, kregen verpleegkundigen een trainingsprogramma voor VAP-preventie, procedure/techniek voor mondhygiëne en gebruik van mondslijmvlies beoordelingsscore onder supervisie van pediatrische aios. Ze werden getraind in de methode van aanbrengen van oplossingen volgens CDC-richtlijnen om uniforme behandelingen te garanderen. Verpleegkundigen waren dubbelblind en wisten niet welke oplossing ze gebruikten.

Beide behandelingsgroepen (placebo en 0,12% CHX) kregen behandelingen met tussenpozen van 4 uur, verpleegkundigen gebruikten de volledige inhoud van 5 ml tubes met spoeloplossing. In beide groepen voerden verpleegkundigen de orale reiniging als volgt uit: eerst werd de druk van de endotracheale cuff getest om te zorgen voor de juiste druk voorafgaand aan mondverzorging en orofaryngeale secreties werden opgezogen om opgehoopte secreties te verwijderen. Vervolgens werden spoeloplossingen aangebracht om alle delen van de mondholte te reinigen, inclusief de voorste en achterste keelholte, het tandvlees, de tanden, de tong en het mondslijmvlies, met een standaard wegwerpapplicator (schuimstaafje), gevolgd door het verwijderen van overtollige oplossing uit de mondholte. de mond door een steriele katheter. Tijdens de procedures werd strikte handhygiëne toegepast. De toepassingsperiode was vanaf de dag van intubatie tot extubatie. De aanwezigheid van enig nadelig effect van de oplossingen werd geregistreerd. Beck oral assessment score (BOAS) werd tweemaal daags gebruikt om de mondgezondheid van beide groepen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 1 maand tot 18 jaar
  • MV nodig hebben gedurende ten minste 48 uur
  • PICU-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
  • bekende overgevoeligheid voor CHX
  • aanwezigheid van tracheotomie,
  • MV ondergaan gedurende minder dan 48 uur
  • MV hebben gekregen gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan opname op de PICU
  • heropname op de PICU
  • vermoede of gediagnosticeerde immunodeficiëntie
  • voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (actief of in remissie),
  • gediagnosticeerd met orale mucositis of parodontitis
  • chronische long- en/of hartziekten
  • met ernstig oraal / gezichtstrauma,
  • gebruik van immunosuppressiva (zoals corticosteroïden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chloorhexidine
5 ml 0,12% Chloorhexidine (CHX) oplossing wordt toegediend aan de interventiegroep voor mondzorg
0, 12% CHX en standaard mondverzorging met 0,9% NaCl werden vergeleken om de VAP-percentages te beoordelen. Beide oplossingen werden toegepast bij ernstig zieke kinderen die werden geïntubeerd.
Geen tussenkomst: Placebo-groep
Groep patiënten die standaard mondzorg kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
Prevalentie van VAP/1000 beademingsdagen (werkelijk aantal VAP-episodes)
14 dagen
Kenmerken van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
VAP-snelheid met vroege aanvang versus late aanvang
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veroorzakende organismen van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
Type micro-organismen die VAP veroorzaken in beide groepen
14 dagen
Duur van verblijf op de PICU
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane duur van verblijf op de PICU (dagen)
12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane duur van ziekenhuisverblijf (dagen)
12 maanden
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Mediane duur van mechanische ventilatie (dagen)
12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overlevingspercentage
12 maanden
Oorzakelijk organisme van VAP
Tijdsspanne: 14 dagen
aantal micro-organismen
14 dagen
Oorzakelijk organisme
Tijdsspanne: 14 dagen
percentage micro-organismen dat VAP veroorzaakt
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren