金刚烷胺对创伤性脑损伤的影响
2023年4月5日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University
金刚烷胺对创伤性脑损伤结果的潜在影响
本研究的目的是评估在创伤性脑损伤患者的管理方案中加入金刚烷胺是否会对与预后生物标志物白细胞介素 18 (IL-18)、神经元特异性烯醇化酶相关的恢复和神经系统并发症产生有利影响(NSE) 和 (神经降压素)。
研究概览
详细说明
提案步骤
- 将获得达曼胡尔大学药学院研究伦理委员会的批准。
- 所有参与者都同意参加这项临床研究并提供知情同意书。
- 坦塔大学医院急诊科出现外伤临床症状的患者将被纳入
- 将对所有患者进行完整的身体、实验室、放射学评估
- 将收集血清样本用于测量生物标志物。
- 所有入组的50名患者将被分为两组； I 组是在治疗中加入金刚烷胺的患者。 II 组是将接受标准方案治疗的患者。
- 所有患者将在 6 周期间接受随访。
- 在 6 周结束时，将撤回预后生物标志物。
- 将进行适合研究设计的统计测试以评估结果的显着性。
- 测量结果：主要结果是比较添加金刚烷胺对创伤患者恢复率和神经系统并发症的影响。
- 将给出结果、结论、讨论和建议。
方法
- 50 名患者将被平均分配到指定的研究组
- 将使用 ELISA 测量预后生物标志物（IL-18、NSE 和神经降压素）
- 将评估常规常规测试（包括肾功能测试）
- 将对患者进行临床评估（例如格拉斯哥评分……）以了解神经系统并发症的恢复率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Elgarbia
-
Tanta、Elgarbia、埃及、31527
- Tanta University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
•如果成年患者出现外伤性脑损伤的临床症状，他们将被纳入
排除标准
- 18岁以下
- 妊娠试验阳性的女性
- 已知的充血性心力衰竭或缺血性心脏病
- 任何伤害都会干扰检查（高位颈髓损伤或闭锁综合症，可能是偏差的来源）
- 头部穿透伤
- 需要进行任何手术（剖腹手术或开颅手术）
- 严重的脑部疾病（例如 CVA 病史或脑瘤）
- GFR 低于 60 ml/min 的肾功能衰竭
- 身份不明的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：金刚烷胺组
第 I 组患者将接受金刚烷胺 (100mg) 作为标准方案的补充疗法。
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金刚烷胺（100 毫克）作为外伤性脑损伤管理方案的附加疗法 - 100 毫克，每天两次，口服或饲管
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
II 组是将接受标准方案治疗的患者。
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患者将接受安慰剂作为标准治疗方案的补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院天数
大体时间：6周
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ICU 住院天数
|
6周
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神经降压素 pg/ml
大体时间：2周
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ELISA 试剂盒测定的神经降压素 pg/ml
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2周
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) ng/mL
大体时间：2周
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通过 ELISA 试剂盒检测神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
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2周
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白细胞介素 18 (IL-18) 皮克/毫升
大体时间：2周
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白细胞介素 18 (IL-18) 通过 ELISA 试剂盒
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(GCS) 格拉斯哥昏迷总分：（严重：GCS 8 或以下-中度：GCS 9-12-轻度：GCS 13-15）。
大体时间：6周
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GCS 的数量来描述一个人在创伤性脑损伤后的意识水平。
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6周
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地面站-E
大体时间：6个月
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格拉斯哥结果扩展版 (GOS-E)
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rehab H Werida, Lecturer、Damanhour University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stelmaschuk S, Will MC, Meyers T. Amantadine to Treat Cognitive Dysfunction in Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Trauma Nurs. 2015 Jul-Aug;22(4):194-203; quiz E1-2. doi: 10.1097/JTN.0000000000000138.
- Bharosay A, Bharosay VV, Varma M, Saxena K, Sodani A, Saxena R. Correlation of Brain Biomarker Neuron Specific Enolase (NSE) with Degree of Disability and Neurological Worsening in Cerebrovascular Stroke. Indian J Clin Biochem. 2012 Apr;27(2):186-90. doi: 10.1007/s12291-011-0172-9. Epub 2011 Nov 8.
- Ciaramella A, Della Vedova C, Salani F, Viganotti M, D'Ippolito M, Caltagirone C, Formisano R, Sabatini U, Bossu P. Increased levels of serum IL-18 are associated with the long-term outcome of severe traumatic brain injury. Neuroimmunomodulation. 2014;21(1):8-12. doi: 10.1159/000354764. Epub 2013 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月22日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Amantadine on TBI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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