Влияние амантадина на черепно-мозговую травму
5 апреля 2023 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University
Потенциальное влияние амантадина на исходы черепно-мозговых травм
Целью данного исследования является оценка того, будет ли добавление амантадина к схеме ведения пациентов с черепно-мозговой травмой иметь благоприятное влияние на выздоровление и неврологические осложнения в связи с биомаркерами прогноза интерлейкином-18 (ИЛ-18), нейрон-специфической енолазой. (NSE) и (нейротензин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шаги предложения
- Утверждение будет получено от Комитета по этике исследований фармацевтического факультета Университета Даманхур.
- Все участники согласились принять участие в данном клиническом исследовании и дали информированное согласие.
- Пациенты будут зачислены, если у них появятся клинические признаки травмы, из отделения неотложной помощи университетской больницы Танта.
- Всем пациентам будет проведено полное физическое, лабораторное и рентгенологическое обследование.
- Образцы сыворотки будут собраны для измерения биомаркеров.
- Все зарегистрированные 50 пациентов будут разделены на две группы; Группа I — это пациенты, которые будут получать амантадин в качестве дополнения к терапии. II группа – пациенты, которым будет назначено лечение по стандартной схеме.
- Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 недель.
- По истечении 6 недель биомаркеры прогноза будут удалены.
- Статистические тесты, соответствующие дизайну исследования, будут проводиться для оценки значимости результатов.
- Измерение результата: Первичный результат заключается в сравнении влияния добавления амантадина на скорость выздоровления и неврологические осложнения у пациентов с травмами.
- Будут даны результаты, заключение, обсуждение и рекомендации.
Методология
- 50 пациентов будут рандомизированы в равной степени в назначенные исследовательские группы.
- Биомаркеры прогноза (IL-18, NSE и нейротензин) будут измеряться с помощью ELISA.
- Будут оцениваться обычные рутинные тесты (включая тесты функции почек).
- Пациентов будут оценивать клинически (например, по шкале Глазго…) на предмет скорости выздоровления при неврологических осложнениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elgarbia
-
Tanta, Elgarbia, Египет, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
• Взрослые пациенты будут включены в исследование, если у них появятся клинические признаки черепно-мозговой травмы.
Критерий исключения
- Возраст младше 18 лет
- Женщины с положительным тестом на беременность
- Известная застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца
- Любая травма мешает обследованию (высокая травма шейного отдела спинного мозга или синдром «запертого человека» может быть источником систематической ошибки)
- Проникающая травма головы
- Необходимость какой-либо операции (лапаротомия или трепанация черепа)
- Тяжелое заболевание головного мозга (например, CVA в анамнезе или опухоль головного мозга)
- Почечная недостаточность с СКФ ниже 60 мл/мин
- Пациенты с неизвестной личностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амантадин Групп
Группа I – это пациенты, которые будут получать амантадин (100 мг) в качестве дополнения к стандартной схеме лечения.
|
Амантадин (100 мг) в качестве дополнения к терапии черепно-мозговой травмы — 100 мг два раза в день Перорально или через зонд
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
II группа – пациенты, которым будет назначено лечение по стандартной схеме.
|
пациентам будет назначено плацебо в качестве дополнения к стандартной схеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
|
6 недель
|
|
Нейротензин пг/мл
Временное ограничение: 2 недели
|
Нейротензин пг/мл с помощью набора ELISA
|
2 недели
|
|
Нейронспецифическая енолаза (NSE) нг/мл
Временное ограничение: 2 недели
|
Нейронспецифическая энолаза (NSE) с помощью набора ELISA
|
2 недели
|
|
интерлейкин-18 (ИЛ-18) пг/мл
Временное ограничение: 2 недели
|
интерлейкин-18 (IL-18) с помощью набора ELISA
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(ШКГ) Общий балл по шкале комы Глазго: (Тяжелая: 8 баллов по шкале ШКГ или меньше - Средняя: 9-12 баллов по шкале ШКГ - Легкая: 13-15 баллов по шкале ШКГ).
Временное ограничение: 6 недель
|
число ШКГ для описания уровня сознания у человека после черепно-мозговой травмы.
|
6 недель
|
|
ГКС-Э
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расширенная шкала результатов Глазго (GOS-E)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stelmaschuk S, Will MC, Meyers T. Amantadine to Treat Cognitive Dysfunction in Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Trauma Nurs. 2015 Jul-Aug;22(4):194-203; quiz E1-2. doi: 10.1097/JTN.0000000000000138.
- Bharosay A, Bharosay VV, Varma M, Saxena K, Sodani A, Saxena R. Correlation of Brain Biomarker Neuron Specific Enolase (NSE) with Degree of Disability and Neurological Worsening in Cerebrovascular Stroke. Indian J Clin Biochem. 2012 Apr;27(2):186-90. doi: 10.1007/s12291-011-0172-9. Epub 2011 Nov 8.
- Ciaramella A, Della Vedova C, Salani F, Viganotti M, D'Ippolito M, Caltagirone C, Formisano R, Sabatini U, Bossu P. Increased levels of serum IL-18 are associated with the long-term outcome of severe traumatic brain injury. Neuroimmunomodulation. 2014;21(1):8-12. doi: 10.1159/000354764. Epub 2013 Sep 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- Amantadine on TBI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .