Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van amantadine op traumatisch hersenletsel

5 april 2023 bijgewerkt door: Rehab Werida, Damanhour University

Potentiële impact van amantadine op de gevolgen van traumatisch hersenletsel

Het doel van deze studie is om te evalueren of de toevoeging van amantadine aan het behandelingsregime van patiënten met traumatisch hersenletsel een gunstig effect zou hebben op herstel en neurologische complicaties in verband met prognose biomarkers Interleukin-18 (IL-18), neuron-specifieke enolase (NSE) en (Neurotensine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorstel stappen

  1. Goedkeuring zal worden verkregen van de Research Ethics Committee van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University.
  2. Alle deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie en geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Patiënten zullen worden ingeschreven als ze klinische tekenen van trauma vertonen, van de afdeling spoedeisende hulp van het Tanta University Hospital
  4. Voor alle patiënten zal een volledige fysieke, laboratorium- en radiologische beoordeling worden uitgevoerd
  5. Serummonsters worden verzameld voor het meten van de biomarkers.
  6. Alle ingeschreven 50 patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld; Groep I zijn patiënten die amantadine krijgen als toevoeging aan therapie. Groep II zijn patiënten die behandeld zullen worden met het standaardregime.
  7. Alle patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 6 weken.
  8. Aan het einde van 6 weken worden prognose biomarkers ingetrokken.
  9. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
  10. Meetresultaat: Het primaire resultaat is het vergelijken van het effect van het toevoegen van amantadine op het herstelpercentage en neurologische complicaties bij traumapatiënten.
  11. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Methodologie

  • 50 Patiënten zullen gelijkelijk worden verdeeld over de toegewezen studiegroepen
  • Prognose biomarkers (IL-18, NSE en Neurotensin) zullen worden gemeten met behulp van ELISA
  • Conventionele routinetests (inclusief nierfunctietests) zullen worden beoordeeld
  • Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd (zoals Glasgow-score ...) voor herstelpercentage voor neurologische complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    •Volwassen patiënten worden ingeschreven als ze klinische tekenen van trauma hersenletsel vertonen

  • Uitsluitingscriteria

    • Leeftijd lager dan 18
    • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
    • Bekend congestief hartfalen of ischemische hartziekte
    • Elke blessure verstoort het onderzoek (hoog cervicaal koordletsel of locked-in-syndroom kan een bron van vooringenomenheid zijn)
    • Doordringend hoofdtrauma
    • Noodzaak voor elke operatie (laparotomie of craniotomie)
    • Ernstige hersenziekte (bijvoorbeeld CVA-geschiedenis of hersentumor)
    • Nierfalen met GFR lager dan 60 ml/min
    • Patiënten met onbekende identiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amantadine Groep
Groep I zijn patiënten die amantadine (100 mg) krijgen als aanvulling op het standaardregime.
Geneesmiddel: Amantadine (100 mg) als aanvullende therapie.
Amantadine (100 mg) als aanvullende therapie bij de behandeling van traumatisch hersenletsel - 100 mg tweemaal daags Oraal of voedingssonde
Andere namen:
  • PK-merz
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep II zijn patiënten die behandeld zullen worden met het standaardregime.
Geneesmiddel: Placebo
patiënten zullen worden behandeld met placebo als aanvulling op het standaardregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: 6 weken
IC-verblijf (dagen)
6 weken
Neurotensine pg/ml
Tijdsspanne: 2 weken
Neurotensine pg/ml door ELISA Kit
2 weken
Neuronspecifieke enolase (NSE) ng/ml
Tijdsspanne: 2 weken
Neuron-specifieke enolase (NSE) door ELISA Kit
2 weken
interleukine-18 (IL-18) pg/ml
Tijdsspanne: 2 weken
interleukine-18 (IL-18) door ELISA Kit
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(GCS) Totale Glasgow Coma Scale-score: (ernstig: GCS 8 of minder- Matig: GCS 9-12- Mild: GCS 13-15).
Tijdsspanne: 6 weken
aantal GCS om het bewustzijnsniveau van een persoon na een traumatisch hersenletsel te beschrijven.
6 weken
GCS-E
Tijdsspanne: 6 maanden
De Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amantadine on TBI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren