Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiinin vaikutus traumaattiseen aivovaurioon

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rehab Werida, Damanhour University

Amantadiinin mahdollinen vaikutus traumaattisten aivovaurioiden tuloksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, olisiko amantadiinin lisäämisellä traumaattisten aivovauriopotilaiden hoito-ohjelmaan suotuisa vaikutus toipumiseen ja neurologisiin komplikaatioihin yhdistettynä ennusteen biomarkkereihin Interleukiini-18 (IL-18), neuronispesifiseen enolaasiin. (NSE) ja (Neurotensiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotuksen vaiheet

  1. Hyväksyntä hankitaan Damanhourin yliopiston farmasian tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta.
  2. Kaikki osallistujat suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Potilaat otetaan mukaan Tantan yliopistollisen sairaalan päivystykseen, jos heillä on kliinisiä trauman oireita.
  4. Kaikille potilaille tehdään täydellinen fyysinen, laboratorio- ja radiologinen arviointi
  5. Biomarkkerien mittaamista varten otetaan seeruminäytteitä.
  6. Kaikki ilmoittautuneet 50 potilasta jaetaan kahteen ryhmään; Ryhmä I ovat potilaat, jotka saavat amantadiinia lisättynä hoitoon. Ryhmä II ovat potilaat, joita hoidetaan tavallisella hoito-ohjelmalla.
  7. Kaikkia potilaita seurataan 6 viikon ajan.
  8. Kuuden viikon kuluttua ennusteen biomarkkerit poistetaan.
  9. Tulosten merkittävyyden arvioimiseksi tehdään tutkimussuunnitelmaan sopivia tilastollisia testejä.
  10. Tulosten mittaaminen: Ensisijainen tulos on verrata amantadiinin lisäämisen vaikutusta toipumisnopeuteen ja neurologisiin komplikaatioihin traumapotilailla.
  11. Tulokset, johtopäätökset, keskustelu ja suositukset annetaan.

Metodologia

  • 50 potilasta satunnaistetaan tasan määrättyihin tutkimusryhmiin
  • Ennusteen biomarkkerit (IL-18, NSE ja neurotensiini) mitataan ELISA:lla
  • Tavanomaiset rutiinitutkimukset (mukaan lukien munuaisten toimintakokeet) arvioidaan
  • Potilaiden neurologisten komplikaatioiden toipumisaste arvioidaan kliinisesti (kuten Glasgow-pisteet…).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypti, 31527
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Aikuiset potilaat otetaan mukaan, jos heillä on aivovamman kliinisiä oireita

  • Poissulkemiskriteerit

    • Ikä alle 18
    • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
    • Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus
    • Mikä tahansa vamma häiritsee tutkimusta (korkea kohdunkaulan vamma tai lukkiutuneen oireyhtymän oireyhtymä voi olla vinoutumisen lähde)
    • Läpäisevä pään trauma
    • Minkä tahansa leikkauksen tarve (laparotomia tai kraniotomia)
    • Vaikea aivosairaus (esimerkiksi CVA-historia tai aivokasvain)
    • Munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR on alle 60 ml/min
    • Potilaat, joilla on tuntematon henkilöllisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amantadine Group
Ryhmä I ovat potilaita, jotka saavat amantadiinia (100 mg) lisähoitona tavanomaiseen hoito-ohjelmaan.
Lääke: Amantadiini (100 mg) lisähoitona.
Amantadiini (100 mg) lisähoitona traumaattisen aivovamman hoitoon - 100 mg kahdesti päivässä Suun kautta tai ruokintaletku
Muut nimet:
  • PK-merz
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä II ovat potilaat, joita hoidetaan tavallisella hoito-ohjelmalla.
Lääke: Plasebo
potilaita hoidetaan plasebolla normaalin hoito-ohjelman lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Teho-osaston oleskelu (päivää)
6 viikkoa
Neurotensiini pg/ml
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Neurotensiini pg/ml ELISA Kitin avulla
2 viikkoa
Neuronispesifinen enolaasi (NSE) ng/ml
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Neuronspesifinen enolaasi (NSE) ELISA Kitin avulla
2 viikkoa
interleukiini-18 (IL-18) pg/ml
Aikaikkuna: 2 viikkoa
interleukiini-18 (IL-18) ELISA Kitillä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(GCS) Glasgow Coma -asteikon kokonaispistemäärä: (Vaikea: GCS 8 tai vähemmän - Keskivaikea: GCS 9-12 - Lievä: GCS 13-15).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
GCS:n numero kuvaamaan tajunnan tasoa traumaattisen aivovamman jälkeen.
6 viikkoa
GCS-E
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glasgow Outcome Scale -laajennettu (GOS-E)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damanhour University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Amantadine on TBI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa