Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Amantadine på traumatisk hjerneskade

5. april 2023 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Potensiell innvirkning av amantadin på traumatiske hjerneskadeutfall

Målet med denne studien er å evaluere om tilsetning av amantadin til behandlingsregimet for traumatiske hjerneskadepasienter vil ha en gunstig effekt på utvinning og nevrologiske komplikasjoner i forbindelse med prognose biomarkører Interleukin-18 (IL-18), Nevronspesifikk enolase (NSE) og (Neurotensin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslagstrinn

  1. Godkjenning vil bli innhentet fra forskningsetisk komité ved Det farmasøytiske fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltakerne gikk med på å delta i denne kliniske studien og gi informert samtykke.
  3. Pasienter vil bli registrert hvis de har kliniske tegn på traumer, fra akuttmottaket ved Tanta universitetssykehus
  4. Fullstendig fysisk, laboratoriemessig, radiologisk vurdering vil bli gjort for alle pasienter
  5. Serumprøver vil bli samlet inn for måling av biomarkørene.
  6. Alle påmeldte 50 pasienter vil bli delt inn i to grupper; Gruppe I er pasienter som vil få amantadin i tillegg til behandling. Gruppe II er pasienter som vil bli behandlet med standardregimet.
  7. Alle pasienter vil bli fulgt opp i løpet av 6 uker.
  8. Ved slutten av 6 uker vil prognosebiomarkører trekkes tilbake.
  9. Statistiske tester som passer til studiedesignet vil bli utført for å evaluere betydningen av resultatene.
  10. Måle utfall: Det primære resultatet er å sammenligne effekten av å tilsette amantadin på utvinningsgrad og nevrologiske komplikasjoner hos traumepasienter.
  11. Resultater, konklusjon, diskusjon og anbefalinger vil bli gitt.

Metodikk

  • 50 pasienter vil bli randomisert likt til de tildelte studiegruppene
  • Prognose biomarkører (IL-18, NSE og Neurotensin) vil bli målt ved hjelp av ELISA
  • Konvensjonelle rutinetester (inkludert nyrefunksjonstester) vil bli vurdert
  • Pasienter vil bli evaluert klinisk (som Glasgow-score...) for utvinningsgrad for nevrologiske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    •Voksne pasienter vil bli registrert hvis de har kliniske tegn på hjerneskade

  • Eksklusjonskriterier

    • Alder lavere enn 18
    • Kvinner med positiv graviditetstest
    • Kjent kongestiv hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom
    • Enhver skade forstyrrer undersøkelsen (høy cervical ledningsskade eller locked-in syndrom, kan være en kilde til skjevhet)
    • Penetrerende hodetraume
    • Behov for enhver operasjon (laparotomi eller kraniotomi)
    • Alvorlig hjernesykdom (for eksempel CVA-historie eller hjernesvulst)
    • Nyresvikt med GFR lavere enn 60 ml/min
    • Pasienter med ukjent identitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amantadine-gruppen
Gruppe I er pasienter som vil få amantadin (100 mg) som tilleggsbehandling til standardregimet.
Legemiddel: Amantadin (100 mg) som tilleggsbehandling.
Amantadin (100 mg) som tilleggsbehandling til behandlingsregimet for traumatisk hjerneskade - 100 mg to ganger daglig Oral eller ernæringssonde
Andre navn:
  • PK-merz
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe II er pasienter som vil bli behandlet med standardregimet.
Legemiddel: Placebo
pasienter vil bli behandlet med placebo som tillegg til standardregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU-opphold (dager)
Tidsramme: 6 uker
ICU-opphold (dager)
6 uker
Neurotensin pg/ml
Tidsramme: 2 uker
Neurotensin pg/ml av ELISA-sett
2 uker
Nevronspesifikk enolase (NSE) ng/mL
Tidsramme: 2 uker
Nevronspesifikk enolase (NSE) av ELISA-sett
2 uker
interleukin-18 (IL-18) pg/ml
Tidsramme: 2 uker
interleukin-18 (IL-18) av ELISA Kit
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(GCS) Total Glasgow Coma Scale-score: (Alvorlig: GCS 8 eller mindre- Moderat: GCS 9-12- Mild: GCS 13-15).
Tidsramme: 6 uker
antall GCS for å beskrive bevissthetsnivået hos en person etter en traumatisk hjerneskade.
6 uker
GCS-E
Tidsramme: 6 måneder
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damanhour University

Etterforskere

  • Studieleder: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amantadine on TBI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere