Impacto da Amantadina na Lesão Cerebral Traumática
5 de abril de 2023 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Impacto potencial da amantadina nos resultados de lesões cerebrais traumáticas
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de amantadina ao regime de tratamento de pacientes com traumatismo cranioencefálico teria um efeito favorável na recuperação e nas complicações neurológicas em associação com os biomarcadores de prognóstico Interleucina-18 (IL-18), Enolase específica do neurônio (NSE) e (Neurotensina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etapas da proposta
- A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
- Todos os participantes concordaram em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado.
- Os pacientes serão inscritos se apresentarem sinais clínicos de trauma, do departamento de emergência do Tanta University Hospital
- Avaliação física, laboratorial e radiológica completa será feita para todos os pacientes
- Amostras de soro serão coletadas para dosagem dos biomarcadores.
- Todos os 50 pacientes inscritos serão divididos em dois grupos; Grupo I são pacientes que receberão amantadina como adição à terapia. Grupo II são pacientes que serão tratados com o regime padrão.
- Todos os pacientes serão acompanhados durante um período de 6 semanas.
- Ao final de 6 semanas, os biomarcadores de prognóstico serão retirados.
- Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
- Resultado de medição: O resultado primário é comparar o efeito da adição de amantadina na taxa de recuperação e complicações neurológicas em pacientes com trauma.
- Serão dados resultados, conclusão, discussão e recomendações.
Metodologia
- 50 pacientes serão randomizados igualmente para os grupos de estudo designados
- Os biomarcadores de prognóstico (IL-18, NSE e Neurotensina) serão medidos por ELISA
- Testes convencionais de rotina (incluindo testes de função renal) serão avaliados
- Os pacientes serão avaliados clinicamente (como pontuação de Glasgow...) quanto à taxa de recuperação de complicações neurológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Elgarbia
-
Tanta, Elgarbia, Egito, 31527
- tanta University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
• Pacientes adultos serão inscritos se apresentarem sinais clínicos de traumatismo cranioencefálico
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres com teste de gravidez positivo
- Insuficiência cardíaca congestiva conhecida ou doença cardíaca isquêmica
- Qualquer lesão atrapalha o exame (lesão da medula cervical alta ou síndrome de encarceramento, pode ser uma fonte de viés)
- Traumatismo craniano penetrante
- Necessidade de qualquer operação (laparotomia ou craniotomia)
- Doença cerebral grave (por exemplo, histórico de AVC ou tumor cerebral)
- Insuficiência renal com TFG inferior a 60 ml/min
- Pacientes com identidade desconhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Amantadina
Grupo I são pacientes que receberão amantadina (100mg) como terapia complementar ao regime padrão.
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Amantadina (100 mg) como terapia adicional ao regime de tratamento de traumatismo cranioencefálico - 100 mg duas vezes ao dia Oral ou sonda de alimentação
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo II são pacientes que serão tratados com o regime padrão.
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os pacientes serão tratados com placebo como adição ao regime padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanência na UTI (dias)
Prazo: 6 semanas
|
Permanência na UTI (dias)
|
6 semanas
|
|
Neurotensina pg/ml
Prazo: 2 semanas
|
Neurotensina pg/ml por ELISA Kit
|
2 semanas
|
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Enolase específica de neurônio (NSE) ng/mL
Prazo: 2 semanas
|
Enolase específica de neurônio (NSE) por kit ELISA
|
2 semanas
|
|
interleucina-18 (IL-18) pg/ml
Prazo: 2 semanas
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interleucina-18 (IL-18) por kit ELISA
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(GCS) Pontuação total da Escala de Coma de Glasgow: (Grave: GCS 8 ou menos- Moderado: GCS 9-12- Leve: GCS 13-15).
Prazo: 6 semanas
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número de GCS para descrever o nível de consciência em uma pessoa após uma lesão cerebral traumática.
|
6 semanas
|
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GCS-E
Prazo: 6 meses
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A escala de resultados estendida de Glasgow (GOS-E)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stelmaschuk S, Will MC, Meyers T. Amantadine to Treat Cognitive Dysfunction in Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Trauma Nurs. 2015 Jul-Aug;22(4):194-203; quiz E1-2. doi: 10.1097/JTN.0000000000000138.
- Bharosay A, Bharosay VV, Varma M, Saxena K, Sodani A, Saxena R. Correlation of Brain Biomarker Neuron Specific Enolase (NSE) with Degree of Disability and Neurological Worsening in Cerebrovascular Stroke. Indian J Clin Biochem. 2012 Apr;27(2):186-90. doi: 10.1007/s12291-011-0172-9. Epub 2011 Nov 8.
- Ciaramella A, Della Vedova C, Salani F, Viganotti M, D'Ippolito M, Caltagirone C, Formisano R, Sabatini U, Bossu P. Increased levels of serum IL-18 are associated with the long-term outcome of severe traumatic brain injury. Neuroimmunomodulation. 2014;21(1):8-12. doi: 10.1159/000354764. Epub 2013 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- Amantadine on TBI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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