Impacto de la amantadina en la lesión cerebral traumática
5 de abril de 2023 actualizado por: Rehab Werida, Damanhour University
Impacto potencial de la amantadina en los resultados de la lesión cerebral traumática
El objetivo de este estudio es evaluar si la adición de amantadina al régimen de manejo de pacientes con lesión cerebral traumática tendría un efecto favorable sobre la recuperación y las complicaciones neurológicas en asociación con los biomarcadores de pronóstico Interleucina-18 (IL-18), Enolasa neuroespecífica (NSE) y (Neurotensina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pasos de la propuesta
- Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
- Todos los participantes aceptaron participar en este estudio clínico y proporcionar su consentimiento informado.
- Los pacientes serán inscritos si presentan signos clínicos de trauma, del departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Tanta
- Se realizará una evaluación física, de laboratorio y radiológica completa para todos los pacientes.
- Se recolectarán muestras de suero para medir los biomarcadores.
- Todos los 50 pacientes inscritos se dividirán en dos grupos; El grupo I son pacientes que recibirán amantadina como tratamiento adicional. El grupo II son pacientes que serán manejados con el régimen estándar.
- Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 6 semanas.
- Al final de las 6 semanas, se retirarán los biomarcadores de pronóstico.
- Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Medición del resultado: El resultado primario es comparar el efecto de agregar amantadina sobre la tasa de recuperación y las complicaciones neurológicas en pacientes con trauma.
- Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.
Metodología
- 50 pacientes serán aleatorizados por igual a los grupos de estudio asignados
- Los biomarcadores de pronóstico (IL-18, NSE y Neurotensina) se medirán mediante ELISA
- Se evaluarán las pruebas de rutina convencionales (incluidas las pruebas de función renal)
- Los pacientes serán evaluados clínicamente (como la puntuación de Glasgow...) para determinar la tasa de recuperación de las complicaciones neurológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Elgarbia
-
Tanta, Elgarbia, Egipto, 31527
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
•Se inscribirán pacientes adultos si presentan signos clínicos de traumatismo craneoencefálico
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18
- Mujeres con prueba de embarazo positiva
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida o cardiopatía isquémica
- Cualquier lesión perturba el examen (lesión de la médula cervical alta o síndrome de enclaustramiento, podría ser una fuente de sesgo)
- Traumatismo craneoencefálico penetrante
- Necesidad de cualquier operación (laparotomía o craneotomía)
- Enfermedad cerebral grave (por ejemplo, antecedentes de ACV o tumor cerebral)
- Insuficiencia renal con FG inferior a 60 ml/min
- Pacientes con identidad desconocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo amantadina
Grupo I son pacientes que recibirán amantadina (100 mg) como terapia adicional al régimen estándar.
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Amantadina (100 mg) como terapia complementaria al régimen de tratamiento de la lesión cerebral traumática - 100 mg dos veces al día Oral o sonda de alimentación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo II son pacientes que serán manejados con el régimen estándar.
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los pacientes serán tratados con placebo como complemento del régimen estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia UCI (días)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Estancia UCI (días)
|
6 semanas
|
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Neurotensina pg/ml
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Neurotensina pg/ml por ELISA Kit
|
2 semanas
|
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Enolasa específica de neuronas (NSE) ng/mL
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Enolasa específica de neurona (NSE) por ELISA Kit
|
2 semanas
|
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interleucina-18 (IL-18) pg/ml
Periodo de tiempo: 2 semanas
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interleucina-18 (IL-18) por ELISA Kit
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(GCS) Puntuación total de la Escala de Coma de Glasgow: (Grave: GCS 8 o menos- Moderada: GCS 9-12- Leve: GCS 13-15).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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número de GCS para describir el nivel de conciencia en una persona después de una lesión cerebral traumática.
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6 semanas
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GCS-E
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOS-E)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stelmaschuk S, Will MC, Meyers T. Amantadine to Treat Cognitive Dysfunction in Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Trauma Nurs. 2015 Jul-Aug;22(4):194-203; quiz E1-2. doi: 10.1097/JTN.0000000000000138.
- Bharosay A, Bharosay VV, Varma M, Saxena K, Sodani A, Saxena R. Correlation of Brain Biomarker Neuron Specific Enolase (NSE) with Degree of Disability and Neurological Worsening in Cerebrovascular Stroke. Indian J Clin Biochem. 2012 Apr;27(2):186-90. doi: 10.1007/s12291-011-0172-9. Epub 2011 Nov 8.
- Ciaramella A, Della Vedova C, Salani F, Viganotti M, D'Ippolito M, Caltagirone C, Formisano R, Sabatini U, Bossu P. Increased levels of serum IL-18 are associated with the long-term outcome of severe traumatic brain injury. Neuroimmunomodulation. 2014;21(1):8-12. doi: 10.1159/000354764. Epub 2013 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- Amantadine on TBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .