Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amantadins indvirkning på traumatisk hjerneskade

5. april 2023 opdateret af: Rehab Werida, Damanhour University

Potentiel indvirkning af amantadin på traumatiske hjerneskader

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilføjelse af amantadin til behandlingsregimet for traumatiske hjerneskadepatienter ville have en gunstig effekt på helbredelse og neurologiske komplikationer i forbindelse med prognose biomarkører Interleukin-18 (IL-18), neuronspecifik enolase (NSE) og (Neurotensin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslagstrin

  1. Godkendelse vil blive opnået fra Forskningsetisk Komité ved Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltagere indvilligede i at deltage i denne kliniske undersøgelse og give informeret samtykke.
  3. Patienter vil blive indskrevet, hvis de viser kliniske tegn på traumer, fra akutafdelingen på Tanta Universitetshospital
  4. Fuldstændig fysisk, laboratoriemæssig, radiologisk vurdering vil blive udført for alle patienter
  5. Serumprøver vil blive indsamlet til måling af biomarkørerne.
  6. Alle tilmeldte 50 patienter vil blive opdelt i to grupper; Gruppe I er patienter, der vil modtage amantadin som tilføjet i terapi. Gruppe II er patienter, der vil blive behandlet med standardregimet.
  7. Alle patienter vil blive fulgt op i en periode på 6 uger.
  8. Efter 6 uger vil prognosebiomarkører blive trukket tilbage.
  9. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  10. Måling af resultat: Det primære resultat er at sammenligne effekten af ​​at tilføje amantadin på restitutionshastighed og neurologiske komplikationer hos traumepatienter.
  11. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Metodik

  • 50 patienter vil blive randomiseret ligeligt til de tildelte undersøgelsesgrupper
  • Prognose biomarkører (IL-18, NSE og Neurotensin) vil blive målt ved hjælp af ELISA
  • Konventionelle rutinetests (herunder nyrefunktionstests) vil blive vurderet
  • Patienter vil blive evalueret klinisk (såsom Glasgow-score...) for helbredelsesrate for neurologiske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    •Voksne patienter vil blive indskrevet, hvis de viser kliniske tegn på hjerneskade

  • Eksklusionskriterier

    • Alder under 18
    • Kvinder med positiv graviditetstest
    • Kendt kongestiv hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom
    • Enhver skade forstyrrer undersøgelsen (høj cervikal ledningsskade eller locked-in syndrom, kan være en kilde til bias)
    • Gennemtrængende hovedtraume
    • Behov for enhver operation (laparotomi eller kraniotomi)
    • Alvorlig hjernesygdom (for eksempel CVA-historie eller hjernetumor)
    • Nyresvigt med GFR lavere end 60 ml/min
    • Patienter med ukendt identitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amantadine gruppe
Gruppe I er patienter, der vil modtage amantadin (100 mg) som tillægsbehandling til standardkuren.
Medicin: Amantadin (100 mg) som tillægsbehandling.
Amantadin (100 mg) som tillægsbehandling til behandlingsregimet for traumatisk hjerneskade - 100 mg to gange dagligt oralt eller sonde
Andre navne:
  • PK-merz
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe II er patienter, der vil blive behandlet med standardregimet.
Medicin: Placebo
patienter vil blive behandlet med placebo som et supplement til standardregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold (dage)
Tidsramme: 6 uger
ICU ophold (dage)
6 uger
Neurotensin pg/ml
Tidsramme: 2 uger
Neurotensin pg/ml af ELISA Kit
2 uger
Neuronspecifik enolase (NSE) ng/ml
Tidsramme: 2 uger
Neuronspecifik enolase (NSE) af ELISA Kit
2 uger
interleukin-18 (IL-18) pg/ml
Tidsramme: 2 uger
interleukin-18 (IL-18) af ELISA Kit
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(GCS) Total Glasgow Coma Scale-score: (Svær: GCS 8 eller mindre- Moderat: GCS 9-12- Mild: GCS 13-15).
Tidsramme: 6 uger
antal GCS for at beskrive bevidsthedsniveauet hos en person efter en traumatisk hjerneskade.
6 uger
GCS-E
Tidsramme: 6 måneder
The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Efterforskere

  • Studieleder: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amantadine on TBI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume, hjerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner