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Einfluss von Amantadin auf traumatische Hirnverletzungen

5. April 2023 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Potenzielle Auswirkungen von Amantadin auf die Ergebnisse traumatischer Hirnverletzungen

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Amantadin zum Behandlungsschema von Patienten mit traumatischer Hirnverletzung eine günstige Wirkung auf die Genesung und neurologische Komplikationen in Verbindung mit den Prognose-Biomarkern Interleukin-18 (IL-18), Neuron-spezifische Enolase haben würde (NSE) und (Neurotensin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorschlagsschritte

  1. Die Genehmigung wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer stimmten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Patienten werden von der Notaufnahme des Tanta University Hospital aufgenommen, wenn sie klinische Anzeichen eines Traumas aufweisen
  4. Für alle Patienten wird eine vollständige körperliche, labortechnische und radiologische Untersuchung durchgeführt
  5. Zur Messung der Biomarker werden Serumproben entnommen.
  6. Alle eingeschriebenen 50 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe I sind Patienten, die Amantadin als Zusatztherapie erhalten. Gruppe II sind Patienten, die mit dem Standardschema behandelt werden.
  7. Alle Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Wochen nachuntersucht.
  8. Nach Ablauf von 6 Wochen werden Prognose-Biomarker zurückgezogen.
  9. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  10. Ergebnismessung: Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der Wirkung der Zugabe von Amantadin auf die Genesungsrate und neurologische Komplikationen bei Traumapatienten.
  11. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Methodik

  • 50 Patienten werden zu gleichen Teilen auf die zugewiesenen Studiengruppen randomisiert
  • Prognose-Biomarker (IL-18, NSE und Neurotensin) werden mittels ELISA gemessen
  • Herkömmliche Routinetests (einschließlich Nierenfunktionstests) werden bewertet
  • Die Patienten werden klinisch (z. B. Glasgow-Score …) auf die Genesungsrate für neurologische Komplikationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    •Erwachsene Patienten werden aufgenommen, wenn sie klinische Anzeichen einer traumatischen Hirnverletzung aufweisen

  • Ausschlusskriterien

    • Alter unter 18
    • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
    • Bekannte dekompensierte Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit
    • Jede Verletzung stört die Untersuchung (hohe Halsmarksverletzung oder Locked-in-Syndrom, könnte eine Quelle für Verzerrungen sein)
    • Durchdringendes Kopftrauma
    • Notwendigkeit einer Operation (Laparotomie oder Kraniotomie)
    • Schwere Hirnerkrankung (z. B. CVA-Vorgeschichte oder Hirntumor)
    • Nierenversagen mit GFR unter 60 ml/min
    • Patienten mit unbekannter Identität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amantadin-Gruppe
Gruppe I sind Patienten, die Amantadin (100 mg) als Zusatztherapie zur Standardbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Amantadin (100 mg) als Zusatztherapie.
Amantadin (100 mg) als Zusatztherapie zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen – 100 mg zweimal täglich Oral oder über eine Ernährungssonde
Andere Namen:
  • PK-merz
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe II sind Patienten, die mit dem Standardschema behandelt werden.
Arzneimittel: Placebo
Patienten werden zusätzlich zur Standardbehandlung mit Placebo behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
6 Wochen
Neurotensin pg/ml
Zeitfenster: 2 Wochen
Neurotensin pg/ml durch ELISA-Kit
2 Wochen
Neuronenspezifische Enolase (NSE) ng/ml
Zeitfenster: 2 Wochen
Neuronenspezifische Enolase (NSE) durch ELISA-Kit
2 Wochen
Interleukin-18 (IL-18) pg/ml
Zeitfenster: 2 Wochen
Interleukin-18 (IL-18) durch ELISA-Kit
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(GCS) Gesamtwert der Glasgow Coma Scale: (Schwer: GCS 8 oder weniger – Moderat: GCS 9–12 – Leicht: GCS 13–15).
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der GCS zur Beschreibung des Bewusstseinszustands einer Person nach einem Schädel-Hirn-Trauma.
6 Wochen
GCS-E
Zeitfenster: 6 Monate
Die Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Ermittler

  • Studienleiter: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amantadine on TBI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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