Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amantadin hatása a traumás agysérülésekre

2023. április 5. frissítette: Rehab Werida, Damanhour University

Az amantadin lehetséges hatása a traumás agysérülések kimenetelére

A tanulmány célja annak értékelése, hogy az amantadin hozzáadása a traumás agysérült betegek kezelési rendjéhez kedvező hatást gyakorol-e a gyógyulásra és a neurológiai szövődményekre az interleukin-18 (IL-18), neuron-specifikus enoláz prognózisú biomarkerekkel összefüggésben. (NSE) és (Neurotenzin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javaslat lépései

  1. A jóváhagyást a Damanhour Egyetem Gyógyszerészeti Karának Kutatási Etikai Bizottságától kell beszerezni.
  2. Minden résztvevő beleegyezett, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja.
  3. A betegeket a Tanta Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán veszik fel, ha a trauma klinikai tüneteit mutatják.
  4. Minden betegnél teljes körű fizikális, laboratóriumi, radiológiai vizsgálatot végeznek
  5. A biomarkerek mérésére szérummintákat gyűjtenek.
  6. Az összes beiratkozott 50 beteget két csoportra osztják; Az I. csoportba azok a betegek tartoznak, akik a terápia kiegészítéseként amantadint kapnak. A II. csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a standard kezelési rend szerint kezelnek.
  7. Minden beteget 6 hétig nyomon követnek.
  8. A 6 hét végén a prognózis biomarkereit visszavonják.
  9. A vizsgálati tervnek megfelelő statisztikai teszteket kell végezni az eredmények jelentőségének értékelésére.
  10. Az eredmény mérése: Az elsődleges eredmény az amantadin hozzáadásának a gyógyulási rátára és a neurológiai szövődményekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása traumás betegeknél.
  11. Az eredményeket, a következtetéseket, a vitát és az ajánlásokat közöljük.

Módszertan

  • 50 beteget egyenlő arányban osztanak be a kijelölt vizsgálati csoportokba
  • A prognózis biomarkereit (IL-18, NSE és neurotenzin) ELISA-val mérjük
  • A hagyományos rutinvizsgálatokat (beleértve a vesefunkciós vizsgálatokat is) értékelik
  • A betegeket klinikailag értékelik (például Glasgow-pontszám…) a neurológiai szövődmények felépülési aránya szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egyiptom, 31527
        • Tanta University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok

    • Felnőtt betegeket vesznek fel, ha traumás agysérülés klinikai tünetei vannak

  • Kizárási kritériumok

    • 18 év alatti életkor
    • Nők pozitív terhességi teszttel
    • Ismert pangásos szívelégtelenség vagy ischaemiás szívbetegség
    • Bármilyen sérülés zavarja a vizsgálatot (magas nyaki sérülés vagy zárt szindróma, torzítás forrása lehet)
    • Átható fejsérülés
    • Bármilyen műtét szükségessége (laparotómia vagy koponyatómia)
    • Súlyos agybetegség (például CVA-kórtörténet vagy agydaganat)
    • Veseelégtelenség 60 ml/perc alatti GFR mellett
    • Ismeretlen személyazonosságú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amantadin csoport
Az I. csoportba azok a betegek tartoznak, akik amantadint (100 mg) kapnak kiegészítő terápiaként a standard adagolási rendhez.
Drog: Amantadin (100 mg) kiegészítő terápiaként.
Amantadin (100 mg) kiegészítő terápiaként a traumás agysérülések kezelésében - 100 mg naponta kétszer, szájon át vagy tápszondán át
Más nevek:
  • PK-merz
Placebo Comparator: Placebo csoport
A II. csoportba azok a betegek tartoznak, akiket a standard kezelési rend szerint kezelnek.
Drog: Placebo
a betegeket placebóval kezelik a standard adagolási rend kiegészítéseként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intenzív osztályos tartózkodás (nap)
Időkeret: 6 hét
Intenzív osztályos tartózkodás (nap)
6 hét
Neurotenzin pg/ml
Időkeret: 2 hét
Neurotenzin pg/ml ELISA Kit segítségével
2 hét
Neuronspecifikus enoláz (NSE) ng/mL
Időkeret: 2 hét
Neuronspecifikus enoláz (NSE) ELISA Kit segítségével
2 hét
interleukin-18 (IL-18) pg/ml
Időkeret: 2 hét
interleukin-18 (IL-18) ELISA Kit segítségével
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(GCS) Glasgow Coma Skála összpontszáma: (Súlyos: GCS 8 vagy kevesebb- Közepes: GCS 9-12- Enyhe: GCS 13-15).
Időkeret: 6 hét
A GCS száma a traumás agysérülést követő személy tudatszintjének leírására.
6 hét
GCS-E
Időkeret: 6 hónap
A Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damanhour University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Amantadine on TBI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel