Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ amantadyny na urazowe uszkodzenie mózgu

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Potencjalny wpływ amantadyny na wyniki urazowego uszkodzenia mózgu

Celem tego badania jest ocena, czy dodanie amantadyny do schematu postępowania u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu miałoby korzystny wpływ na powrót do zdrowia i powikłania neurologiczne w związku z biomarkerami rokowania Interleukina-18 (IL-18), enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) i (neurotensyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kroki propozycji

  1. Zgoda zostanie uzyskana od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Damanhour.
  2. Wszyscy uczestnicy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrazili świadomą zgodę.
  3. Pacjenci zostaną zapisani, jeśli wystąpią z klinicznymi objawami urazu, z oddziału ratunkowego w Szpitalu Uniwersyteckim Tanta
  4. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pełna ocena fizyczna, laboratoryjna i radiologiczna
  5. Zostaną pobrane próbki surowicy do pomiaru biomarkerów.
  6. Wszystkich zapisanych 50 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy; Grupa I to pacjenci, którzy będą otrzymywać amantadynę jako dodatek do terapii. Grupa II to pacjenci, którzy będą leczeni standardowym schematem.
  7. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 6 tygodni.
  8. Pod koniec 6 tygodni biomarkery prognostyczne zostaną wycofane.
  9. W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
  10. Wynik pomiaru: Głównym wynikiem jest porównanie wpływu dodania amantadyny na szybkość powrotu do zdrowia i powikłania neurologiczne u pacjentów po urazach.
  11. Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.

Metodologia

  • 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych po równo do przypisanych grup badawczych
  • Biomarkery rokowania (IL-18, NSE i neurotensyna) zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA
  • Ocenione zostaną konwencjonalne rutynowe testy (w tym testy czynności nerek).
  • Pacjenci będą oceniani klinicznie (np. w skali Glasgow…) pod kątem wskaźnika powrotu do zdrowia w przypadku powikłań neurologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    •Dorośli pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli wystąpią u nich kliniczne objawy urazowego uszkodzenia mózgu

  • Kryteria wyłączenia

    • Wiek poniżej 18 lat
    • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
    • Znana zastoinowa niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca
    • Każdy uraz zakłóca badanie (wysoki uraz rdzenia kręgowego lub zespół zamknięcia, może być źródłem błędu systematycznego)
    • Penetrujący uraz głowy
    • Konieczność dowolnej operacji (laparotomii lub kraniotomii)
    • Ciężka choroba mózgu (na przykład historia CVA lub guz mózgu)
    • Niewydolność nerek z GFR poniżej 60 ml/min
    • Pacjenci o nieznanej tożsamości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Amantadyny
Grupa I to pacjenci, którzy otrzymają amantadynę (100 mg) jako terapię dodaną do standardowego schematu.
Lek: Amantadyna (100 mg) jako dodatek do terapii.
Amantadyna (100 mg) jako uzupełnienie leczenia w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu – 100 mg dwa razy dziennie Doustnie lub przez zgłębnik
Inne nazwy:
  • PK-merz
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa II to pacjenci, którzy będą leczeni standardowym schematem.
Lek: Placebo
pacjenci będą leczeni placebo jako uzupełnienie standardowego schematu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT (dni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobyt na OIT (dni)
6 tygodni
Neurotensyna pg/ml
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Neurotensyna pg/ml za pomocą zestawu ELISA
2 tygodnie
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) ng/ml
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) z zestawu ELISA
2 tygodnie
interleukina-18 (IL-18) pg/ml
Ramy czasowe: 2 tygodnie
interleukina-18 (IL-18) z zestawu ELISA
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(GCS) Całkowity wynik w skali śpiączki Glasgow: (Ciężkie: GCS 8 lub mniej - Umiarkowane: GCS 9-12 - Łagodne: GCS 13-15).
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba GCS opisująca poziom świadomości osoby po urazowym uszkodzeniu mózgu.
6 tygodni
GCS-E
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozszerzona skala wyników Glasgow (GOS-E)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damanhour University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amantadine on TBI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, mózg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj