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Impatto dell'amantadina sulla lesione cerebrale traumatica

5 aprile 2023 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Potenziale impatto dell'amantadina sugli esiti di lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di amantadina al regime di gestione dei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche avrebbe un effetto favorevole sul recupero e sulle complicanze neurologiche in associazione con i biomarcatori di prognosi Interleuchina-18 (IL-18), Enolasi specifica del neurone (NSE) e (Neurotensina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fasi della proposta

  1. L'approvazione sarà ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Farmacia, Università di Damanhour.
  2. Tutti i partecipanti hanno accettato di prendere parte a questo studio clinico e di fornire il consenso informato.
  3. I pazienti verranno arruolati se presentano segni clinici di trauma, dal pronto soccorso dell'ospedale universitario di Tanta
  4. Verrà eseguita una valutazione fisica, di laboratorio e radiologica completa per tutti i pazienti
  5. Saranno raccolti campioni di siero per misurare i biomarcatori.
  6. Tutti i 50 pazienti arruolati saranno divisi in due gruppi; Il gruppo I sono pazienti che riceveranno l'amantadina in aggiunta alla terapia. Il gruppo II sono pazienti che saranno gestiti con il regime standard.
  7. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 6 settimane.
  8. Al termine delle 6 settimane, i biomarcatori di prognosi verranno ritirati.
  9. Saranno condotti test statistici appropriati al disegno dello studio per valutare la significatività dei risultati.
  10. Misurazione dell'esito: l'esito primario è confrontare l'effetto dell'aggiunta di amantadina sul tasso di recupero e le complicanze neurologiche nei pazienti traumatizzati.
  11. Verranno forniti risultati, conclusioni, discussioni e raccomandazioni.

Metodologia

  • 50 pazienti saranno randomizzati equamente ai gruppi di studio assegnati
  • I biomarcatori di prognosi (IL-18, NSE e Neurotensin) saranno misurati mediante ELISA
  • Saranno valutati i test convenzionali di routine (compresi i test di funzionalità renale).
  • I pazienti saranno valutati clinicamente (come il punteggio di Glasgow...) per il tasso di recupero per complicanze neurologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • I pazienti adulti saranno arruolati se presentano segni clinici di trauma cranico

  • Criteri di esclusione

    • Età inferiore a 18 anni
    • Donne con test di gravidanza positivo
    • Insufficienza cardiaca congestizia nota o cardiopatia ischemica
    • Qualsiasi lesione disturba l'esame (lesione del midollo cervicale alta o sindrome di lock-in, potrebbe essere una fonte di bias)
    • Trauma cranico penetrante
    • Necessità di qualsiasi operazione (laparotomia o craniotomia)
    • Malattia cerebrale grave (ad esempio anamnesi di CVA o tumore al cervello)
    • Insufficienza renale con GFR inferiore a 60 ml/min
    • Pazienti con identità sconosciuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Amantadina
Gruppo, sono pazienti che riceveranno amantadina (100 mg) come terapia aggiuntiva al regime standard.
Droga: Amantadina (100 mg) come terapia aggiuntiva.
Amantadina (100 mg) come terapia aggiuntiva al regime di gestione della lesione cerebrale traumatica - 100 mg due volte al giorno Orale o sondino di alimentazione
Altri nomi:
  • PK-merz
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo II sono pazienti che saranno gestiti con il regime standard.
Droga: Placebo
i pazienti saranno gestiti con placebo in aggiunta al regime standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 6 settimane
Degenza in terapia intensiva (giorni)
6 settimane
Neurotensina pg/ml
Lasso di tempo: 2 settimane
Neurotensina pg/ml con Kit ELISA
2 settimane
Enolasi neurone specifica (NSE) ng/mL
Lasso di tempo: 2 settimane
Enolasi specifica per neuroni (NSE) mediante kit ELISA
2 settimane
interleuchina-18 (IL-18) pg/ml
Lasso di tempo: 2 settimane
interleuchina-18 (IL-18) mediante kit ELISA
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(GCS) Punteggio totale della scala del coma di Glasgow: (Grave: GCS 8 o meno- Moderato: GCS 9-12- Lieve: GCS 13-15).
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di GCS per descrivere il livello di coscienza in una persona a seguito di una lesione cerebrale traumatica.
6 settimane
GCS-E
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala estesa dei risultati di Glasgow (GOS-E)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amantadine on TBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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