Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv amantadinu na traumatické poranění mozku

5. dubna 2023 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Potenciální dopad amantadinu na následky traumatického poranění mozku

Cílem této studie je zhodnotit, zda by přidání amantadinu do léčebného režimu pacientů s traumatickým poraněním mozku mělo příznivý účinek na zotavení a neurologické komplikace ve spojení s prognózou biomarkerů interleukin-18 (IL-18), neuron-specifická enoláza (NSE) a (Neurotensin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kroky návrhu

  1. Schválení bude získáno od Etické komise pro výzkum Farmaceutické fakulty, Damanhour University.
  2. Všichni účastníci souhlasili s účastí na této klinické studii a poskytli informovaný souhlas.
  3. Pacienti budou zařazeni, pokud mají klinické známky traumatu, z oddělení urgentního příjmu ve Fakultní nemocnici Tanta
  4. U všech pacientů bude provedeno kompletní fyzikální, laboratorní a radiologické vyšetření
  5. Pro měření biomarkerů budou odebrány vzorky séra.
  6. Všech zapsaných 50 pacientů bude rozděleno do dvou skupin; Skupina I jsou pacienti, kteří budou dostávat amantadin jako doplněk k terapii. Skupina II jsou pacienti, kteří budou léčeni standardním režimem.
  7. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 týdnů.
  8. Na konci 6. týdne budou biomarkery prognózy staženy.
  9. Pro vyhodnocení významnosti výsledků budou provedeny statistické testy vhodné pro design studie.
  10. Výsledek měření: Primárním výsledkem je porovnání účinku přidání amantadinu na míru zotavení a neurologické komplikace u pacientů po traumatu.
  11. Budou uvedeny výsledky, závěr, diskuse a doporučení.

Metodologie

  • 50 pacientů bude randomizováno rovnoměrně do přidělených studijních skupin
  • Prognostické biomarkery (IL-18, NSE a neurotensin) budou měřeny pomocí ELISA
  • Budou hodnoceny konvenční rutinní testy (včetně testů renálních funkcí).
  • Pacienti budou klinicky hodnoceni (jako je skóre Glasgow…) z hlediska míry zotavení neurologických komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    •Dospělí pacienti budou zařazeni, pokud mají klinické příznaky traumatického poranění mozku

  • Kritéria vyloučení

    • Věk nižší než 18
    • Ženy s pozitivním těhotenským testem
    • Známé městnavé srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční
    • Jakékoli poranění narušuje vyšetření (vysoké poranění krční míchy nebo lock-in syndrom, může být zdrojem zkreslení)
    • Pronikající poranění hlavy
    • Potřeba jakékoli operace (laparotomie nebo kraniotomie)
    • Závažné onemocnění mozku (například anamnéza CVA nebo mozkový nádor)
    • Renální selhání s GFR nižší než 60 ml/min
    • Pacienti s neznámou identitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amantadine Group
Skupina, I, jsou pacienti, kteří budou dostávat amantadin (100 mg) jako doplňkovou léčbu ke standardnímu režimu.
Lék: Amantadin (100 mg) jako doplňková léčba.
Amantadin (100 mg) jako doplňková léčba k léčebnému režimu traumatického poranění mozku – 100 mg dvakrát denně perorálně nebo sondou pro výživu
Ostatní jména:
  • PK-merz
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina II jsou pacienti, kteří budou léčeni standardním režimem.
Lék: Placebo
pacienti budou léčeni placebem jako přídavkem ke standardnímu režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP (dny)
Časové okno: 6 týdnů
Pobyt na JIP (dny)
6 týdnů
Neurotensin pg/ml
Časové okno: 2 týdny
Neurotensin pg/ml pomocí ELISA Kit
2 týdny
Neuron specifická enoláza (NSE) ng/ml
Časové okno: 2 týdny
Neuron specifická enoláza (NSE) pomocí ELISA Kit
2 týdny
interleukin-18 (IL-18) pg/ml
Časové okno: 2 týdny
interleukin-18 (IL-18) pomocí ELISA Kit
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(GCS) Celkové skóre Glasgow Coma Scale: (Těžké: GCS 8 nebo méně- Střední: GCS 9-12- Mírné: GCS 13-15).
Časové okno: 6 týdnů
počet GCS k popisu úrovně vědomí u osoby po traumatickém poranění mozku.
6 týdnů
GCS-E
Časové okno: 6 měsíců
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amantadine on TBI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit