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Impact de l'amantadine sur les lésions cérébrales traumatiques

5 avril 2023 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Impact potentiel de l'amantadine sur les résultats des lésions cérébrales traumatiques

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout d'amantadine au régime de prise en charge des patients traumatisés crâniens aurait un effet favorable sur la récupération et les complications neurologiques en association avec les biomarqueurs pronostiques Interleukine-18 (IL-18), énolase spécifique des neurones (NSE) et (neurotensine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étapes de la proposition

  1. L'approbation sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de pharmacie de l'Université de Damanhour.
  2. Tous les participants ont accepté de participer à cette étude clinique et ont donné leur consentement éclairé.
  3. Les patients seront inscrits s'ils présentent des signes cliniques de traumatisme, du service des urgences de l'hôpital universitaire de Tanta
  4. Une évaluation physique, biologique et radiologique complète sera effectuée pour tous les patients
  5. Des échantillons de sérum seront prélevés pour mesurer les biomarqueurs.
  6. Tous les 50 patients inscrits seront divisés en deux groupes ; Le groupe I est constitué de patients qui recevront de l'amantadine en tant que traitement d'appoint. Le groupe II sont des patients qui seront pris en charge avec le régime standard.
  7. Tous les patients seront suivis pendant une période de 6 semaines.
  8. Au bout de 6 semaines, les biomarqueurs de pronostic seront retirés.
  9. Des tests statistiques appropriés à la conception de l'étude seront effectués pour évaluer la signification des résultats.
  10. Mesure des résultats : Le principal résultat est de comparer l'effet de l'ajout d'amantadine sur le taux de récupération et les complications neurologiques chez les patients traumatisés.
  11. Résultats, conclusion, discussion et recommandations seront donnés.

Méthodologie

  • 50 patients seront randomisés de manière égale dans les groupes d'étude assignés
  • Les biomarqueurs de pronostic (IL-18, NSE et Neurotensine) seront mesurés par ELISA
  • Les tests de routine conventionnels (y compris les tests de la fonction rénale) seront évalués
  • Les patients seront évalués cliniquement (comme le score de Glasgow…) pour le taux de récupération des complications neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration

    • Les patients adultes seront inscrits s'ils présentent des signes cliniques de traumatisme crânien

  • Critère d'exclusion

    • Âge inférieur à 18 ans
    • Femmes avec test de grossesse positif
    • Insuffisance cardiaque congestive ou cardiopathie ischémique connue
    • Toute blessure perturbe l'examen (blessure de la moelle cervicale haute ou syndrome d'enfermement, pouvant être source de biais)
    • Traumatisme crânien pénétrant
    • Nécessité de toute opération (laparotomie ou craniotomie)
    • Maladie cérébrale grave (par exemple antécédents d'AVC ou tumeur cérébrale)
    • Insuffisance rénale avec DFG inférieur à 60 ml/min
    • Patients dont l'identité est inconnue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Amantadine
Groupe, je suis des patients qui recevront de l'amantadine (100 mg) en complément du traitement standard.
Médicament: Amantadine (100 mg) comme thérapie complémentaire.
Amantadine (100 mg) en tant que thérapie complémentaire au régime de prise en charge des lésions cérébrales traumatiques - 100 mg deux fois par jour Voie orale ou sonde d'alimentation
Autres noms:
  • PK-merz
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe II sont des patients qui seront pris en charge avec le régime standard.
Médicament: Placebo
les patients seront pris en charge avec un placebo en complément du schéma thérapeutique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs (jours)
Délai: 6 semaines
Séjour en soins intensifs (jours)
6 semaines
Neurotensine pg/ml
Délai: 2 semaines
Neurotensine pg/ml par kit ELISA
2 semaines
Enolase spécifique des neurones (NSE) ng/mL
Délai: 2 semaines
Enolase spécifique des neurones (NSE) par kit ELISA
2 semaines
interleukine-18 (IL-18) pg/ml
Délai: 2 semaines
interleukine-18 (IL-18) par kit ELISA
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(GCS) Score total de l'échelle de coma de Glasgow : (Sévère : GCS 8 ou moins - Modéré : GCS 9-12 - Léger : GCS 13-15).
Délai: 6 semaines
nombre de GCS pour décrire le niveau de conscience chez une personne suite à un traumatisme crânien.
6 semaines
GCS-E
Délai: 6 mois
L'échelle de résultats de Glasgow étendue (GOS-E)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rehab H Werida, Lecturer, Damanhour University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amantadine on TBI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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