先前感染 COVID-19 对流感样疾病或急性呼吸道感染发生的影响 (PICOV)
2023年3月27日 更新者:Maria Goossens、Sciensano
先前感染 COVID-19 对流感样疾病或急性呼吸道感染 (PICOV) 发生的影响 2020-2021 年冬季疗养院多中心学术前瞻性队列研究
背景:每个比利时冬季的特点是一波流感样和呼吸道症状。 尤其是老年人更容易感染流感,也更容易感染呼吸道合胞病毒。 最近的 COVID-19 大流行以及最终的下一波大流行将增加流感样和呼吸道症状的流行。
方法:将在 2020-2021 年冬季期间对疗养院工作人员和居民进行多中心非商业队列研究。
目标:主要目标是病例(病例有过去感染 SARS-CoV-2 的证据,称为 Covid+)和对照组(对照组没有先前感染的证据,被转诊)之间流感样和呼吸道症状发生率的差异作为 Covid-)。 主要结果分析和次要结果分析将使用两个层次:疗养院工作人员和疗养院居民。 次要目标是病例和对照之间通过 PCR 确认的 COVID-19、流感、RSV 感染发生率的差异,以根据研究确定 covid + 组防止再次感染 SARS-CoV-2 的保护相关性重新暴露时预先存在的抗体谱(抗原特异性、抗体类型和抗体水平)。 将使用多重测定来评估抗体概况。 最后,研究 COVID-19 疾病的严重程度(7 分 WHO 序数量表,这包括 a.o. 住院、机械通气需要和入住 ICU、死亡率)基于预先存在的抗体的存在/不存在和预先存在的抗体谱。 对于其他呼吸道感染,我们将研究住院和死亡率的必要性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1050
- Sciensano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 作为参与疗养院的工作人员或居民
- 受试者应年满 18 岁,拥有比利时国民号码并由比利时疾病基金投保。
- 所有具有认知能力的受试者都同意自己参与研究。
排除标准:
- 荷兰语或法语知识不足。
- 先前诊断为痴呆症的居民的简易精神状态检查 (MMSE) 低于 18/30。
- 预期寿命小于研究时间的参与者。
- 工作人员预计不会在冬季继续在疗养院工作。
- 无法通过简单的外周血穿刺获得静脉的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:新冠肺炎+
以前感染过 SARS-CoV-2 的参与者
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qRT-PCR 和血清学
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其他:冠状病毒-
以前没有感染过 SARS-CoV-2 的参与者
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qRT-PCR 和血清学
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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之前接触过 SARS-COV-2 的参与者和对照组发生 ILI 和 ARI 的时间
大体时间:长达 8 个月
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这项研究将评估以前 COVID+ 的受试者与称为 COVID- 的受试者(对照组)相比发生流感样疾病 (ILI) 或急性呼吸道感染 (ARI) 的时间,更具体地说,受试者将属于两个亚组:疗养院居民(65 岁以上)和疗养院工作人员(18-65 岁)。
COVID+ 被定义为过去的 SARS-CoV-2 感染。
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长达 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为 COVID-19、流感、RSV 的 ILI 或 ARI 患者人数
大体时间:长达 8 个月
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长达 8 个月
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验证 (SimplySpiro) 替代鼻咽拭子
大体时间:长达 8 个月
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长达 8 个月
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确定再次感染 SARS-CoV-2 的参与者的抗体特征
大体时间:长达 8 个月
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长达 8 个月
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COVID-19 预先存在的抗体特征与疾病严重程度的相关性。
大体时间:长达 8 个月
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疾病严重程度将通过住院和死亡率来衡量
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长达 8 个月
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针对流感亚型的中和抗体水平与预防流感再感染的相关性
大体时间:长达 8 个月
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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