- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527614
Inverkan av tidigare infektion med covid-19 på förekomst av influensaliknande sjukdom eller akut luftvägsinfektion (PICOV)
Inverkan av tidigare infektion med covid-19 på förekomst av influensaliknande sjukdom eller akut luftvägsinfektion (PICOV) En multicenter akademisk prospektiv kohortstudie i sjukhem under vintersäsongen 2020-2021
Bakgrund: Varje belgisk vintersäsong kännetecknas av en våg av influensaliknande och luftvägssymtom. Särskilt de äldre är mer utsatta för att bli smittade av influensa, men även RSV. Den senaste tidens covid-19-pandemin och så småningom en nästa våg kommer att öka förekomsten av influensaliknande symtom och andningssymtom.
Metod: En multicenter icke-kommersiell kohortstudie kommer att genomföras på vårdhemspersonal och boende under vintersäsongen 2020-2021.
Mål: Det primära målet är skillnaden i förekomst av influensaliknande symtom och luftvägssymtom mellan fall (fall har tecken på tidigare infektion med SARS-CoV-2, kallad Covid+) och kontroller (kontroller har inga tecken på tidigare infektion och hänvisas till till som Covid -). Den primära utfallsanalysen såväl som de sekundära utfallsanalyserna kommer att använda två strata: vårdhemspersonal och vårdhemsboende. De sekundära målen är skillnaden i förekomst av covid-19, influensa, RSV-infektioner bekräftade med PCR mellan fall och kontroller, för att definiera en korrelation av skydd i covid+-gruppen mot återinfektion med SARS-CoV-2 baserat på studien av den redan existerande antikroppsprofilen (antigenspecificitet, antikroppstyp och antikroppsnivå) vid tidpunkten för återexponering. En multiplexanalys kommer att användas för att bedöma antikroppsprofilen. Slutligen, för att studera svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen (7-gradig WHO-ordinalskala, detta inkluderar bl.a. sjukhusvistelse, mekaniskt ventilationsbehov och intensivvårdsinläggning, mortalitet) baserat på närvaro/frånvaro av redan existerande antikroppar och den befintliga antikroppsprofilen. För andra luftvägsinfektioner kommer vi att studera behovet av sjukhusvistelse och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Sciensano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara anställd eller boende från deltagande äldreboenden
- Försökspersonen bör vara 18 år eller äldre, ha ett belgiskt nationellt nummer och vara försäkrad av en belgisk sjukkassa.
- Alla försökspersoner som är kognitivt kapabla att själva ge samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i det holländska eller franska språket.
- Invånare med en tidigare demensdiagnos som genomgår en mini-mental tillståndsundersökning (MMSE) under 18/30.
- Deltagare vars förväntade livslängd är kortare än tiden för studien.
- Personalen förväntas inte fortsätta arbeta på äldreboendet under vintersäsongen.
- Deltagare för vilka vener inte är tillgängliga för enkel periferiblodpunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: COVID+
Deltagare med en tidigare SARS-CoV-2-infektion
|
qRT-PCR och serologi
|
|
Övrig: COVID-
Deltagare utan tidigare SARS-CoV-2-infektion
|
qRT-PCR och serologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till uppkomsten av ILI och ARI både hos deltagare som tidigare exponerats för SARS-COV-2 och kontroller
Tidsram: upp till 8 månader
|
Denna studie kommer att bedöma tiden till förekomsten av influensaliknande sjukdom (ILI) eller akut luftvägsinfektion (ARI) hos försökspersoner som tidigare har covid+ jämfört med försökspersoner som kallas COVID- (kontroller), mer specifikt kommer försökspersoner att tillhöra två undergrupper: vårdhem boende (65+) och vårdhemspersonal (18-65y).
COVID+ definieras som en tidigare SARS-CoV-2-infektion.
|
upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ILI eller ARI, diagnostiserade med COVID-19, influensa, RSV
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
|
|
Validering av (SimplySpiro) för att ersätta nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
|
|
Identifiera antikroppsegenskaperna hos deltagare med återinfektion med SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
|
|
Korrelation mellan de redan existerande antikroppsegenskaperna för COVID-19 med sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: upp till 8 månader
|
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas genom sjukhusvistelse och dödlighet
|
upp till 8 månader
|
|
Korrelation av nivån av neutraliseringsantikroppar mot influensasubtyper med skydd mot influensaåterinfektion
Tidsram: upp till 8 månader
|
upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Covid-19
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Influensa, människa
- Luftvägsinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- PICOV2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .