Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tidigare infektion med covid-19 på förekomst av influensaliknande sjukdom eller akut luftvägsinfektion (PICOV)

27 mars 2023 uppdaterad av: Maria Goossens, Sciensano

Inverkan av tidigare infektion med covid-19 på förekomst av influensaliknande sjukdom eller akut luftvägsinfektion (PICOV) En multicenter akademisk prospektiv kohortstudie i sjukhem under vintersäsongen 2020-2021

Bakgrund: Varje belgisk vintersäsong kännetecknas av en våg av influensaliknande och luftvägssymtom. Särskilt de äldre är mer utsatta för att bli smittade av influensa, men även RSV. Den senaste tidens covid-19-pandemin och så småningom en nästa våg kommer att öka förekomsten av influensaliknande symtom och andningssymtom.

Metod: En multicenter icke-kommersiell kohortstudie kommer att genomföras på vårdhemspersonal och boende under vintersäsongen 2020-2021.

Mål: Det primära målet är skillnaden i förekomst av influensaliknande symtom och luftvägssymtom mellan fall (fall har tecken på tidigare infektion med SARS-CoV-2, kallad Covid+) och kontroller (kontroller har inga tecken på tidigare infektion och hänvisas till till som Covid -). Den primära utfallsanalysen såväl som de sekundära utfallsanalyserna kommer att använda två strata: vårdhemspersonal och vårdhemsboende. De sekundära målen är skillnaden i förekomst av covid-19, influensa, RSV-infektioner bekräftade med PCR mellan fall och kontroller, för att definiera en korrelation av skydd i covid+-gruppen mot återinfektion med SARS-CoV-2 baserat på studien av den redan existerande antikroppsprofilen (antigenspecificitet, antikroppstyp och antikroppsnivå) vid tidpunkten för återexponering. En multiplexanalys kommer att användas för att bedöma antikroppsprofilen. Slutligen, för att studera svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen (7-gradig WHO-ordinalskala, detta inkluderar bl.a. sjukhusvistelse, mekaniskt ventilationsbehov och intensivvårdsinläggning, mortalitet) baserat på närvaro/frånvaro av redan existerande antikroppar och den befintliga antikroppsprofilen. För andra luftvägsinfektioner kommer vi att studera behovet av sjukhusvistelse och dödlighet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1050
        • Sciensano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara anställd eller boende från deltagande äldreboenden
  • Försökspersonen bör vara 18 år eller äldre, ha ett belgiskt nationellt nummer och vara försäkrad av en belgisk sjukkassa.
  • Alla försökspersoner som är kognitivt kapabla att själva ge samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i det holländska eller franska språket.
  • Invånare med en tidigare demensdiagnos som genomgår en mini-mental tillståndsundersökning (MMSE) under 18/30.
  • Deltagare vars förväntade livslängd är kortare än tiden för studien.
  • Personalen förväntas inte fortsätta arbeta på äldreboendet under vintersäsongen.
  • Deltagare för vilka vener inte är tillgängliga för enkel periferiblodpunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: COVID+
Deltagare med en tidigare SARS-CoV-2-infektion
qRT-PCR och serologi
Övrig: COVID-
Deltagare utan tidigare SARS-CoV-2-infektion
qRT-PCR och serologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till uppkomsten av ILI och ARI både hos deltagare som tidigare exponerats för SARS-COV-2 och kontroller
Tidsram: upp till 8 månader
Denna studie kommer att bedöma tiden till förekomsten av influensaliknande sjukdom (ILI) eller akut luftvägsinfektion (ARI) hos försökspersoner som tidigare har covid+ jämfört med försökspersoner som kallas COVID- (kontroller), mer specifikt kommer försökspersoner att tillhöra två undergrupper: vårdhem boende (65+) och vårdhemspersonal (18-65y). COVID+ definieras som en tidigare SARS-CoV-2-infektion.
upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ILI eller ARI, diagnostiserade med COVID-19, influensa, RSV
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Validering av (SimplySpiro) för att ersätta nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Identifiera antikroppsegenskaperna hos deltagare med återinfektion med SARS-CoV-2
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader
Korrelation mellan de redan existerande antikroppsegenskaperna för COVID-19 med sjukdomens svårighetsgrad.
Tidsram: upp till 8 månader
Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas genom sjukhusvistelse och dödlighet
upp till 8 månader
Korrelation av nivån av neutraliseringsantikroppar mot influensasubtyper med skydd mot influensaåterinfektion
Tidsram: upp till 8 månader
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera