Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tidligere infektion med COVID-19 på forekomst af influenzalignende sygdom eller akut luftvejsinfektion (PICOV)

27. marts 2023 opdateret af: Maria Goossens, Sciensano

Indflydelse af tidligere infektion med COVID-19 på forekomst af influenzalignende sygdom eller akut luftvejsinfektion (PICOV) En multicenter akademisk prospektiv kohorteundersøgelse på plejehjem i vintersæsonen 2020-2021

Baggrund: Hver belgisk vintersæson er præget af en bølge af influenzalignende og luftvejssymptomer. Især de ældre er mere sårbare over for at blive smittet af influenza, men også RSV. Den nylige COVID-19-pandemi og i sidste ende en næste bølge vil øge forekomsten af ​​influenzalignende symptomer og luftvejssymptomer.

Metode: Et multicenter ikke-kommercielt kohortestudie vil blive udført i plejehjemspersonale og beboere i vintersæsonen 2020-2021.

Mål: Primært mål er forskellen i forekomsten af ​​influenzalignende og luftvejssymptomer mellem tilfælde (tilfælde har tegn på tidligere infektion med SARS-CoV-2, kaldet Covid+) og kontroller (kontroller har ingen tegn på tidligere infektion og henvises til til som Covid -). Den primære resultatanalyse samt de sekundære resultatanalyser vil anvende to strata: plejehjemspersonale og plejehjemsbeboere. De sekundære mål er forskellen i forekomst af COVID-19, influenza, RSV-infektioner bekræftet ved PCR mellem tilfælde og kontroller, for at definere en korrelat af beskyttelse i covid+-gruppen mod re-infektion med SARS-CoV-2 baseret på undersøgelsen af den allerede eksisterende antistofprofil (antigenspecificitet, antistoftype og antistofniveau) på tidspunktet for geneksponering. Et multipleks assay vil blive brugt til at vurdere antistofprofilen. Endelig, for at studere COVID-19-sygdommens sværhedsgrad (7 punkts WHO-ordinalskala, inkluderer dette bl.a. hospitalsindlæggelse, mekanisk ventilationsbehov og intensiv-indlæggelse, dødelighed) baseret på tilstedeværelse/fravær af allerede eksisterende antistoffer og den allerede eksisterende antistofprofil. For andre luftvejsinfektioner vil vi undersøge behovet for hospitalsindlæggelse og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Sciensano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være medarbejder eller beboer fra de deltagende plejehjem
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre, have et belgisk nationalt nummer og være forsikret af en belgisk sygekasse.
  • Alle forsøgspersoner, der er kognitivt i stand til selv at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske eller franske sprog.
  • Beboere med en tidligere demensdiagnose under en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) under 18/30.
  • Deltagere, hvis levetid er mindre end tidspunktet for undersøgelsen.
  • Medarbejderne forventes ikke at fortsætte med at arbejde på plejehjemmet i vinterhalvåret.
  • Deltagere, for hvem vener ikke er tilgængelige for simpel perifer blodpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: COVID+
Deltagere med en tidligere SARS-CoV-2-infektion
Diagnostisk test: qRT-PCR og serologi
qRT-PCR og serologi
Andet: COVID-
Deltagere uden en tidligere SARS-CoV-2-infektion
Diagnostisk test: qRT-PCR og serologi
qRT-PCR og serologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af ILI og ARI både hos deltagere, der tidligere har været udsat for SARS-COV-2 og kontroller
Tidsramme: op til 8 måneder
Denne undersøgelse vil vurdere tiden til forekomsten af ​​influenzalignende sygdom (ILI) eller akut luftvejsinfektion (ARI) hos forsøgspersoner tidligere COVID+ sammenlignet med forsøgspersoner kendt som COVID- (kontroller), mere specifikt vil forsøgspersoner tilhøre to undergrupper: plejehjem beboere (65+) og plejehjemspersonale (18-65 år). COVID+ er defineret som en tidligere SARS-CoV-2-infektion.
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ILI eller ARI, diagnosticeret med COVID-19, influenza, RSV
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Validering af (SimplySpiro) til erstatning af nasopharyngeale podninger
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Identificer antistofkarakteristika hos deltagere med geninfektion med SARS-CoV-2
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder
Korrelation af de allerede eksisterende antistofkarakteristika for COVID-19 med sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: op til 8 måneder
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved indlæggelse og dødelighed
op til 8 måneder
Korrelation af niveauet af neutraliseringsantistoffer mod influenza-undertyper med beskyttelse mod influenza-reinfektion
Tidsramme: op til 8 måneder
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciensano

Samarbejdspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICOV2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med qRT-PCR og serologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner