Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předchozí infekce COVID-19 na výskyt chřipkového onemocnění nebo akutní respirační infekce (PICOV)

27. března 2023 aktualizováno: Maria Goossens, Sciensano

Vliv předchozí infekce COVID-19 na výskyt chřipce podobných onemocnění nebo akutní respirační infekce (PICOV) Multicentrická akademická prospektivní kohortová studie v pečovatelském domě během zimní sezóny 2020–2021

Pozadí: Každé belgické zimní období je charakterizováno vlnou příznaků podobných chřipce a respiračních symptomů. Zejména starší lidé jsou náchylnější k nákaze chřipkou, ale také RSV. Nedávná pandemie COVID-19 a případně další vlna zvýší prevalenci chřipkových a respiračních příznaků.

Metoda: Během zimní sezóny 2020-2021 bude provedena multicentrická nekomerční kohortová studie u personálu a rezidentů pečovatelských domů.

Cíle: Primárním cílem je rozdíl v incidenci symptomů podobných chřipce a respiračních symptomů mezi případy (případy mají důkazy o minulé infekci SARS-CoV-2, označované jako Covid +) a kontrolami (kontroly nemají žádné známky předchozí infekce a jsou doporučeny jako Covid -). Primární výstupní analýza i sekundární výstupní analýzy budou využívat dvě vrstvy: personál pečovatelských domů a obyvatele pečovatelských domů. Sekundárními cíli je rozdíl v incidenci COVID-19, chřipky, RSV infekcí potvrzených PCR mezi případy a kontrolami, definovat korelát ochrany ve skupině covid + proti opětovné infekci SARS-CoV-2 na základě studie preexistujícího profilu protilátek (specificita antigenu, typ protilátky a hladina protilátky) v době opětovné expozice. K hodnocení profilu protilátky bude použit multiplexní test. A konečně, abychom mohli studovat závažnost onemocnění COVID-19 (7bodová ordinální škála WHO, to zahrnuje a.o. hospitalizace, potřeba mechanické ventilace a přijetí na JIP, mortalita) na základě přítomnosti/nepřítomnosti již existujících protilátek a preexistujícího profilu protilátek. U ostatních respiračních infekcí budeme studovat nutnost hospitalizace a mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1050
        • Sciensano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zaměstnancem nebo rezidentem zúčastněných pečovatelských domů
  • Subjekt by měl být ve věku 18 let nebo starší, mít belgické národní číslo a být pojištěn u belgické nemocenské pokladny.
  • Všechny subjekty, které jsou kognitivně schopné dát souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost nizozemského nebo francouzského jazyka.
  • Rezidenti s předchozí diagnózou demence s mini-mentálním vyšetřením (MMSE) pod 18/30.
  • Účastníci, jejichž očekávaná délka života je kratší než doba studie.
  • Nepředpokládá se, že by zaměstnanci pokračovali v práci v pečovatelském domě během zimní sezóny.
  • Účastníci, pro které nejsou žíly dostupné pro jednoduchou punkci periferní krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: COVID+
Účastníci s předchozí infekcí SARS-CoV-2
Diagnostický test: qRT-PCR a sérologie
qRT-PCR a sérologie
Jiný: COVID-
Účastníci bez předchozí infekce SARS-CoV-2
Diagnostický test: qRT-PCR a sérologie
qRT-PCR a sérologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do výskytu ILI a ARI jak u účastníků dříve exponovaných SARS-COV-2, tak u kontrol
Časové okno: až 8 měsíců
Tato studie posoudí dobu do výskytu chřipkového onemocnění (ILI) nebo akutní respirační infekce (ARI) u subjektů dříve COVID+ ve srovnání se subjekty známými jako COVID- (kontroly), konkrétněji subjekty budou patřit do dvou podskupin: pečovatelský dům obyvatelé (65+) a zaměstnanci pečovatelského domu (18-65 let). COVID+ je definován jako minulá infekce SARS-CoV-2.
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ILI nebo ARI, s diagnózou COVID-19, chřipka, RSV
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Validace (SimplySpiro) jako náhrada výtěrů z nosohltanu
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Identifikujte vlastnosti protilátek u účastníků s reinfekcí SARS-CoV-2
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců
Korelace již existujících charakteristik protilátek pro COVID-19 se závažností onemocnění.
Časové okno: až 8 měsíců
Závažnost onemocnění bude měřena hospitalizací a úmrtností
až 8 měsíců
Korelace hladiny neutralizačních protilátek proti subtypům chřipky s ochranou proti reinfekci chřipky
Časové okno: až 8 měsíců
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sciensano

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICOV2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na qRT-PCR a sérologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit