A korábbi COVID-19 fertőzés hatása az influenzaszerű betegségek vagy akut légúti fertőzések előfordulására (PICOV)
A korábbi COVID-19-fertőzés hatása az influenzaszerű betegségek vagy akut légúti fertőzések (PICOV) előfordulására Multicentrikus akadémiai leendő kohorsz-tanulmány ápolási otthonban a 2020-2021-es téli szezonban
Háttér: Minden belga téli szezont az influenzaszerű és légúti tünetek hulláma jellemez. Különösen az idősek érzékenyebbek az influenza, de az RSV fertőzésre is. A közelmúltbeli COVID-19 világjárvány és végül egy következő hullám növelni fogja az influenzaszerű és légúti tünetek előfordulását.
Módszer: A 2020-2021-es téli szezonban többközpontú, nem kereskedelmi célú kohorszvizsgálatot végeznek az idősek otthonában dolgozók és lakók körében.
Célok: Az elsődleges cél az influenzaszerű és légúti tünetek előfordulási gyakoriságának különbsége az esetek (az esetek bizonyítéka van a SARS-CoV-2-vel (a továbbiakban Covid+)) és a kontrollcsoportok között (a kontrollok nem rendelkeznek korábbi fertőzésre utaló jelekkel, és utalják őket). hogy mint Covid -). Az elsődleges eredményelemzés, valamint a másodlagos eredményelemzés két réteget fog használni: az idősek otthonának személyzetét és az idősek otthonában élőket. A másodlagos cél a COVID-19, influenza, RSV fertőzések PCR-rel igazolt előfordulási gyakoriságának különbsége az esetek és a kontrollok között, hogy meghatározzuk a covid + csoportban a SARS-CoV-2-vel való újrafertőződés elleni védekezés korrelációját a tanulmány alapján. a már meglévő antitestprofil (antigénspecifitás, antitesttípus és antitestszint) az újbóli expozíció időpontjában. Az antitestprofil értékelésére multiplex vizsgálatot alkalmazunk. Végül a COVID-19 betegség súlyosságának tanulmányozásához (7 pontos WHO-sorrendi skála, ez magában foglalja pl. kórházi kezelés, gépi lélegeztetés szükségessége és intenzív osztályra történő felvétel, halálozás) a már meglévő antitestek megléte/hiánya és a már meglévő antitestprofil alapján. Egyéb légúti fertőzések esetében megvizsgáljuk a kórházi kezelés szükségességét és a halálozási arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1050
- Sciensano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő idősotthonok munkatársa vagy lakója
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, rendelkeznie kell belga nemzeti számmal, és egy belga betegpénztár által biztosítottnak kell lennie.
- Minden olyan alany, aki kognitívan képes beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A holland vagy a francia nyelv elégtelen ismerete.
- 18/30 alatti mini mentális állapotvizsgálaton (MMSE) végzett korábbi demenciával diagnosztizált lakosok.
- Olyan résztvevők, akiknek várható élettartama rövidebb, mint a vizsgálat ideje.
- Az alkalmazottak várhatóan nem dolgoznak tovább az idősek otthonában a téli szezonban.
- Olyan résztvevők, akiknél a vénák nem hozzáférhetők egyszerű perifériás vérpunkcióhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: COVID+
Résztvevők, akik korábban SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedtek
|
qRT-PCR és szerológia
|
|
Egyéb: COVID-
Azok a résztvevők, akik korábban nem szenvedtek SARS-CoV-2 fertőzést
|
qRT-PCR és szerológia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ILI és ARI előfordulásáig eltelt idő mind a korábban SARS-COV-2 fertőzésnek kitett résztvevőknél, mind a kontrolloknál
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
Ez a tanulmány felméri az influenzaszerű betegség (ILI) vagy akut légúti fertőzés (ARI) előfordulásáig eltelt időt a korábban COVID+-ban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva a COVID-ként ismert alanyokkal (kontroll), pontosabban az alanyok két alcsoportba tartoznak: idősek otthona. lakók (65+) és idősek otthonának dolgozói (18-65 év).
A COVID+ definíció szerint múltbeli SARS-CoV-2 fertőzés.
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ILI-ben vagy ARI-ban szenvedő, COVID-19-cel, influenzával, RSV-vel diagnosztizált betegek száma
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
|
A (SimplySpiro) validálása a nasopharyngealis tamponok pótlására
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
|
Határozza meg a SARS-CoV-2-vel újrafertőzött résztvevők antitestjellemzőit
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
|
A COVID-19 elleni antitestek már meglévő jellemzőinek összefüggése a betegség súlyosságával.
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
A betegség súlyosságát a kórházi kezeléssel és a halálozással mérik
|
legfeljebb 8 hónapig
|
|
Az influenza altípusai elleni semlegesítő antitestek szintjének összefüggése az influenza újrafertőződése elleni védelemmel
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
|
legfeljebb 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Orthomyxoviridae fertőzések
- COVID-19
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Influenza, emberi
- Légúti fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PICOV2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .