Influencia de la infección previa por COVID-19 en la aparición de enfermedades similares a la influenza o infecciones respiratorias agudas (PICOV)
Influencia de la infección previa por COVID-19 en la aparición de enfermedades similares a la influenza o infecciones respiratorias agudas (PICOV) Un estudio de cohorte prospectivo académico multicéntrico en hogares de ancianos durante la temporada de invierno 2020-2021
Antecedentes: cada estación invernal belga se caracteriza por una oleada de síntomas respiratorios y similares a los de la gripe. Especialmente, las personas mayores son más vulnerables a infectarse por influenza, pero también por VRS. La reciente pandemia de COVID-19 y, eventualmente, una próxima ola, aumentarán la prevalencia de síntomas respiratorios y similares a la influenza.
Método: Se realizará un estudio de cohortes multicéntrico no comercial en personal de residencias de ancianos y residentes durante la temporada de invierno 2020-2021.
Objetivos: El objetivo principal es la diferencia en la incidencia de síntomas respiratorios y similares a la influenza entre los casos (los casos tienen evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, denominados Covid +) y los controles (los controles no tienen evidencia de infección previa y son remitidos a como Covid-). El análisis de resultados primarios, así como los análisis de resultados secundarios, utilizarán dos estratos: personal de hogares de ancianos y residentes de hogares de ancianos. Los objetivos secundarios son la diferencia de incidencia de infecciones por COVID-19, influenza, RSV confirmadas por PCR entre casos y controles, para definir un correlato de protección en el grupo covid+ frente a la reinfección por SARS-CoV-2 en base al estudio del perfil de anticuerpos preexistente (especificidad del antígeno, tipo de anticuerpo y nivel de anticuerpo) en el momento de la reexposición. Se utilizará un ensayo multiplex para evaluar el perfil de anticuerpos. Finalmente, para estudiar la gravedad de la enfermedad COVID-19 (escala ordinal de la OMS de 7 puntos, esto incluye a.o. hospitalización, necesidad de ventilación mecánica e ingreso en UCI, mortalidad) en función de la presencia/ausencia de anticuerpos preexistentes y el perfil de anticuerpos preexistentes. Para otras infecciones respiratorias estudiaremos la necesidad de hospitalización y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1050
- Sciensano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser miembro del personal o residente de los asilos de ancianos participantes
- El sujeto debe tener 18 años o más, tener un número nacional belga y estar asegurado por una caja de enfermedad belga.
- Todos los sujetos que sean cognitivamente capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés o francés.
- Residentes con diagnóstico previo de demencia que tengan un mini examen del estado mental (MMSE) por debajo de 18/30.
- Participantes cuya expectativa de vida es menor al tiempo del estudio.
- No se espera que los miembros del personal continúen trabajando en el hogar de ancianos durante la temporada de invierno.
- Participantes para quienes las venas no son accesibles para una simple punción de sangre periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Covid+
Participantes con una infección previa por SARS-CoV-2
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qRT-PCR y serología
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Otro: COVID-19-
Participantes sin infección previa por SARS-CoV-2
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qRT-PCR y serología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aparición de ILI e ARI tanto en participantes previamente expuestos al SARS-COV-2 como en controles
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Este estudio evaluará el tiempo de aparición de la enfermedad similar a la influenza (ETI) o infección respiratoria aguda (IRA) en sujetos previamente COVID+ en comparación con sujetos conocidos como COVID- (controles), más específicamente los sujetos pertenecerán a dos subgrupos: hogares de ancianos residentes (65+) y personal de hogares de ancianos (18-65 años).
COVID+ se define como una infección pasada por SARS-CoV-2.
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con ETI o IRA, diagnosticados con COVID-19, influenza, VSR
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Validación de (SimplySpiro) para reemplazar hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Identificar las características de los anticuerpos en participantes con reinfección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Correlación de las características de anticuerpos preexistentes para COVID-19 con la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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La gravedad de la enfermedad se medirá por la hospitalización y la mortalidad.
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hasta 8 meses
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Correlación del nivel de anticuerpos de neutralización contra los subtipos de influenza con la protección contra la reinfección por influenza
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Influenza Humana
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- PICOV2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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