- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527614
Invloed van eerdere infectie met COVID-19 op het optreden van een griepachtige ziekte of acute luchtweginfectie (PICOV)
Invloed van eerdere infectie met COVID-19 op het optreden van griepachtige ziekte of acute luchtweginfectie (PICOV) Een multicentrische academische prospectieve cohortstudie in verpleeghuizen tijdens het winterseizoen 2020-2021
Achtergrond: Elk Belgisch winterseizoen wordt gekenmerkt door een golf van griepachtige en luchtwegklachten. Vooral ouderen zijn kwetsbaarder voor griep, maar ook voor RSV. De recente COVID-19-pandemie en uiteindelijk een volgende golf zullen de prevalentie van griepachtige symptomen en luchtwegklachten doen toenemen.
Methode: Tijdens het winterseizoen 2020-2021 zal een multicenter niet-commerciële cohortstudie worden uitgevoerd onder personeel en bewoners van verpleeghuizen.
Doelstellingen: Primaire doelstelling is het verschil in incidentie van griepachtige symptomen en luchtwegsymptomen tussen gevallen (gevallen hebben bewijs van eerdere infectie met SARS-CoV-2, aangeduid als Covid +) en controles (controles hebben geen bewijs van eerdere infectie en worden verwezen tot als Covid -). Zowel de primaire uitkomstanalyse als de secundaire uitkomstanalyse zullen twee strata gebruiken: verpleeghuispersoneel en verpleeghuisbewoners. De secundaire doelstellingen zijn het verschil in incidentie van COVID-19, influenza, RSV-infecties bevestigd door PCR tussen gevallen en controles, om een correlaat van bescherming in de covid + -groep tegen herinfectie met SARS-CoV-2 te definiëren op basis van de studie van het reeds bestaande antilichaamprofiel (antigeenspecificiteit, antilichaamtype en antilichaamniveau) op het moment van hernieuwde blootstelling. Een multiplexassay zal worden gebruikt om het antilichaamprofiel te beoordelen. Tot slot, om de ernst van de ziekte van COVID-19 te bestuderen (7-punts WHO ordinale schaal, dit omvat o.a. ziekenhuisopname, behoefte aan mechanische beademing en IC-opname, mortaliteit) op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van reeds bestaande antilichamen en het reeds bestaande antilichaamprofiel. Voor andere luchtweginfecties onderzoeken we de noodzaak van hospitalisatie en mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1050
- Sciensano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker of bewoner zijn van de deelnemende verpleeghuizen
- De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn, een Belgisch rijksregisternummer hebben en verzekerd zijn bij een Belgisch ziekenfonds.
- Alle proefpersonen die cognitief in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Franse taal.
- Bewoners met een eerdere diagnose van dementie met een mini-mental state onderzoek (MMSE) onder de 18/30.
- Deelnemers waarvan de levensverwachting korter is dan de duur van het onderzoek.
- Personeelsleden die tijdens de winterperiode naar verwachting niet in het verpleeghuis blijven werken.
- Deelnemers voor wie aderen niet toegankelijk zijn voor eenvoudige perifere bloedpunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: COVID+
Deelnemers met een eerdere SARS-CoV-2-infectie
|
qRT-PCR en serologie
|
|
Ander: COVID-
Deelnemers zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie
|
qRT-PCR en serologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het optreden van ILI en ARI, zowel bij deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan SARS-COV-2 als bij controles
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
Deze studie zal de tijd beoordelen tot het optreden van influenza-achtige ziekte (ILI) of acute luchtweginfectie (ARI) bij proefpersonen die eerder COVID+ hadden in vergelijking met proefpersonen die bekend staan als COVID- (controles), meer specifiek zullen proefpersonen tot twee subgroepen behoren: verpleeghuis bewoners (65+) en verpleeghuispersoneel (18-65j).
COVID+ wordt gedefinieerd als een eerdere SARS-CoV-2-infectie.
|
tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ILI of ARI, gediagnosticeerd met COVID-19, griep, RSV
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
|
Validatie van (SimplySpiro) ter vervanging van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
|
Identificeer de antilichaamkenmerken bij deelnemers met herinfectie met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
|
|
Correlatie van de reeds bestaande antilichaamkenmerken voor COVID-19 met de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
De ernst van de ziekte zal worden gemeten aan de hand van ziekenhuisopname en mortaliteit
|
tot 8 maanden
|
|
Correlatie van het niveau van neutralisatie-antilichamen tegen subtypes van influenza met bescherming tegen herinfectie van influenza
Tijdsspanne: tot 8 maanden
|
tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Orthomyxoviridae-infecties
- COVID-19
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Influenza, mens
- Luchtweginfecties
Andere studie-ID-nummers
- PICOV2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .