Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van eerdere infectie met COVID-19 op het optreden van een griepachtige ziekte of acute luchtweginfectie (PICOV)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Maria Goossens, Sciensano

Invloed van eerdere infectie met COVID-19 op het optreden van griepachtige ziekte of acute luchtweginfectie (PICOV) Een multicentrische academische prospectieve cohortstudie in verpleeghuizen tijdens het winterseizoen 2020-2021

Achtergrond: Elk Belgisch winterseizoen wordt gekenmerkt door een golf van griepachtige en luchtwegklachten. Vooral ouderen zijn kwetsbaarder voor griep, maar ook voor RSV. De recente COVID-19-pandemie en uiteindelijk een volgende golf zullen de prevalentie van griepachtige symptomen en luchtwegklachten doen toenemen.

Methode: Tijdens het winterseizoen 2020-2021 zal een multicenter niet-commerciële cohortstudie worden uitgevoerd onder personeel en bewoners van verpleeghuizen.

Doelstellingen: Primaire doelstelling is het verschil in incidentie van griepachtige symptomen en luchtwegsymptomen tussen gevallen (gevallen hebben bewijs van eerdere infectie met SARS-CoV-2, aangeduid als Covid +) en controles (controles hebben geen bewijs van eerdere infectie en worden verwezen tot als Covid -). Zowel de primaire uitkomstanalyse als de secundaire uitkomstanalyse zullen twee strata gebruiken: verpleeghuispersoneel en verpleeghuisbewoners. De secundaire doelstellingen zijn het verschil in incidentie van COVID-19, influenza, RSV-infecties bevestigd door PCR tussen gevallen en controles, om een ​​correlaat van bescherming in de covid + -groep tegen herinfectie met SARS-CoV-2 te definiëren op basis van de studie van het reeds bestaande antilichaamprofiel (antigeenspecificiteit, antilichaamtype en antilichaamniveau) op het moment van hernieuwde blootstelling. Een multiplexassay zal worden gebruikt om het antilichaamprofiel te beoordelen. Tot slot, om de ernst van de ziekte van COVID-19 te bestuderen (7-punts WHO ordinale schaal, dit omvat o.a. ziekenhuisopname, behoefte aan mechanische beademing en IC-opname, mortaliteit) op basis van de aanwezigheid/afwezigheid van reeds bestaande antilichamen en het reeds bestaande antilichaamprofiel. Voor andere luchtweginfecties onderzoeken we de noodzaak van hospitalisatie en mortaliteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1050
        • Sciensano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medewerker of bewoner zijn van de deelnemende verpleeghuizen
  • De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn, een Belgisch rijksregisternummer hebben en verzekerd zijn bij een Belgisch ziekenfonds.
  • Alle proefpersonen die cognitief in staat zijn om zelf toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Franse taal.
  • Bewoners met een eerdere diagnose van dementie met een mini-mental state onderzoek (MMSE) onder de 18/30.
  • Deelnemers waarvan de levensverwachting korter is dan de duur van het onderzoek.
  • Personeelsleden die tijdens de winterperiode naar verwachting niet in het verpleeghuis blijven werken.
  • Deelnemers voor wie aderen niet toegankelijk zijn voor eenvoudige perifere bloedpunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COVID+
Deelnemers met een eerdere SARS-CoV-2-infectie
qRT-PCR en serologie
Ander: COVID-
Deelnemers zonder eerdere SARS-CoV-2-infectie
qRT-PCR en serologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van ILI en ARI, zowel bij deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan SARS-COV-2 als bij controles
Tijdsspanne: tot 8 maanden
Deze studie zal de tijd beoordelen tot het optreden van influenza-achtige ziekte (ILI) of acute luchtweginfectie (ARI) bij proefpersonen die eerder COVID+ hadden in vergelijking met proefpersonen die bekend staan ​​als COVID- (controles), meer specifiek zullen proefpersonen tot twee subgroepen behoren: verpleeghuis bewoners (65+) en verpleeghuispersoneel (18-65j). COVID+ wordt gedefinieerd als een eerdere SARS-CoV-2-infectie.
tot 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ILI of ARI, gediagnosticeerd met COVID-19, griep, RSV
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden
Validatie van (SimplySpiro) ter vervanging van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden
Identificeer de antilichaamkenmerken bij deelnemers met herinfectie met SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden
Correlatie van de reeds bestaande antilichaamkenmerken voor COVID-19 met de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: tot 8 maanden
De ernst van de ziekte zal worden gemeten aan de hand van ziekenhuisopname en mortaliteit
tot 8 maanden
Correlatie van het niveau van neutralisatie-antilichamen tegen subtypes van influenza met bescherming tegen herinfectie van influenza
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren