- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527614
Influência da infecção prévia com COVID-19 na ocorrência de doença semelhante à influenza ou infecção respiratória aguda (PICOV)
Influência da infecção prévia com COVID-19 na ocorrência de doença semelhante à influenza ou infecção respiratória aguda (PICOV) Um estudo de coorte prospectivo acadêmico multicêntrico em lar de idosos durante a temporada de inverno 2020-2021
Antecedentes: Cada estação do inverno belga é caracterizada por uma onda de gripe e sintomas respiratórios. Especialmente, os idosos são mais vulneráveis a serem infectados pela influenza, mas também pelo RSV. A recente pandemia de COVID-19 e, eventualmente, uma próxima onda, aumentará a prevalência de sintomas semelhantes aos da gripe e respiratórios.
Método: Um estudo de coorte não comercial multicêntrico será realizado em funcionários e residentes de lares de idosos durante a temporada de inverno 2020-2021.
Objetivos: O objetivo primário é a diferença na incidência de sintomas gripais e respiratórios entre casos (casos têm evidência de infecção passada com SARS-CoV-2, referido como Covid +) e controles (controles não têm evidência de infecção anterior e são encaminhados como Covid -). A análise de resultados primários, bem como as análises de resultados secundários, usarão dois estratos: funcionários de casas de repouso e residentes de casas de repouso. Os objetivos secundários são a diferença na incidência de infecções por COVID-19, influenza, RSV confirmadas por PCR entre casos e controles, para definir um correlato de proteção no grupo covid + contra reinfecção por SARS-CoV-2 com base no estudo do perfil de anticorpo preexistente (especificidade do antígeno, tipo de anticorpo e nível de anticorpo) no momento da reexposição. Um ensaio multiplex será usado para avaliar o perfil de anticorpos. Finalmente, para estudar a gravidade da doença COVID-19 (escala ordinal da OMS de 7 pontos, isso inclui a.o. hospitalização, necessidade de ventilação mecânica e internação em UTI, mortalidade) com base na presença/ausência de anticorpos pré-existentes e no perfil de anticorpos pré-existente. Para outras infecções respiratórias estudaremos a necessidade de hospitalização e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Brussels, Bélgica, 1050
- Sciensano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser membro da equipe ou residente dos lares de idosos participantes
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais, ter um número nacional belga e estar segurado por uma caixa de doença belga.
- Todos os indivíduos que são cognitivamente capazes de consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa ou francesa.
- Residentes com diagnóstico prévio de demência com miniexame do estado mental (MEEM) abaixo de 18/30.
- Participantes cuja expectativa de vida é menor que o tempo do estudo.
- Não se espera que os membros da equipe continuem trabalhando na casa de repouso durante o inverno.
- Participantes para quem as veias não são acessíveis para punção simples de sangue periférico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: COVID+
Participantes com infecção anterior por SARS-CoV-2
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qRT-PCR e sorologia
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Outro: COVID-
Participantes sem infecção anterior por SARS-CoV-2
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qRT-PCR e sorologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ocorrência de ILI e IRA em participantes previamente expostos a SARS-COV-2 e controles
Prazo: até 8 meses
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Este estudo avaliará o tempo para a ocorrência de doença semelhante à influenza (ILI) ou infecção respiratória aguda (IRA) em indivíduos previamente COVID+ em comparação com indivíduos conhecidos como COVID- (controles), mais especificamente os indivíduos pertencerão a dois subgrupos: casa de repouso residentes (65+) e funcionários do lar de idosos (18-65 anos).
COVID+ é definido como uma infecção passada por SARS-CoV-2.
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ILI ou IRA, diagnosticados com COVID-19, influenza, VSR
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Validação de (SimplySpiro) para substituir swabs nasofaríngeos
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Identificar as características de anticorpos em participantes com reinfecção por SARS-CoV-2
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Correlação das características de anticorpos pré-existentes para COVID-19 com a gravidade da doença.
Prazo: até 8 meses
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A gravidade da doença será medida pela hospitalização e mortalidade
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até 8 meses
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Correlação do nível de anticorpos de neutralização contra subtipos de influenza com proteção contra reinfecção por influenza
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Gripe Humana
- Infecções do Trato Respiratório
Outros números de identificação do estudo
- PICOV2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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