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Influência da infecção prévia com COVID-19 na ocorrência de doença semelhante à influenza ou infecção respiratória aguda (PICOV)

27 de março de 2023 atualizado por: Maria Goossens, Sciensano

Influência da infecção prévia com COVID-19 na ocorrência de doença semelhante à influenza ou infecção respiratória aguda (PICOV) Um estudo de coorte prospectivo acadêmico multicêntrico em lar de idosos durante a temporada de inverno 2020-2021

Antecedentes: Cada estação do inverno belga é caracterizada por uma onda de gripe e sintomas respiratórios. Especialmente, os idosos são mais vulneráveis ​​a serem infectados pela influenza, mas também pelo RSV. A recente pandemia de COVID-19 e, eventualmente, uma próxima onda, aumentará a prevalência de sintomas semelhantes aos da gripe e respiratórios.

Método: Um estudo de coorte não comercial multicêntrico será realizado em funcionários e residentes de lares de idosos durante a temporada de inverno 2020-2021.

Objetivos: O objetivo primário é a diferença na incidência de sintomas gripais e respiratórios entre casos (casos têm evidência de infecção passada com SARS-CoV-2, referido como Covid +) e controles (controles não têm evidência de infecção anterior e são encaminhados como Covid -). A análise de resultados primários, bem como as análises de resultados secundários, usarão dois estratos: funcionários de casas de repouso e residentes de casas de repouso. Os objetivos secundários são a diferença na incidência de infecções por COVID-19, influenza, RSV confirmadas por PCR entre casos e controles, para definir um correlato de proteção no grupo covid + contra reinfecção por SARS-CoV-2 com base no estudo do perfil de anticorpo preexistente (especificidade do antígeno, tipo de anticorpo e nível de anticorpo) no momento da reexposição. Um ensaio multiplex será usado para avaliar o perfil de anticorpos. Finalmente, para estudar a gravidade da doença COVID-19 (escala ordinal da OMS de 7 pontos, isso inclui a.o. hospitalização, necessidade de ventilação mecânica e internação em UTI, mortalidade) com base na presença/ausência de anticorpos pré-existentes e no perfil de anticorpos pré-existente. Para outras infecções respiratórias estudaremos a necessidade de hospitalização e mortalidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1050
        • Sciensano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser membro da equipe ou residente dos lares de idosos participantes
  • O sujeito deve ter 18 anos ou mais, ter um número nacional belga e estar segurado por uma caixa de doença belga.
  • Todos os indivíduos que são cognitivamente capazes de consentir em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente da língua holandesa ou francesa.
  • Residentes com diagnóstico prévio de demência com miniexame do estado mental (MEEM) abaixo de 18/30.
  • Participantes cuja expectativa de vida é menor que o tempo do estudo.
  • Não se espera que os membros da equipe continuem trabalhando na casa de repouso durante o inverno.
  • Participantes para quem as veias não são acessíveis para punção simples de sangue periférico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: COVID+
Participantes com infecção anterior por SARS-CoV-2
qRT-PCR e sorologia
Outro: COVID-
Participantes sem infecção anterior por SARS-CoV-2
qRT-PCR e sorologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ocorrência de ILI e IRA em participantes previamente expostos a SARS-COV-2 e controles
Prazo: até 8 meses
Este estudo avaliará o tempo para a ocorrência de doença semelhante à influenza (ILI) ou infecção respiratória aguda (IRA) em indivíduos previamente COVID+ em comparação com indivíduos conhecidos como COVID- (controles), mais especificamente os indivíduos pertencerão a dois subgrupos: casa de repouso residentes (65+) e funcionários do lar de idosos (18-65 anos). COVID+ é definido como uma infecção passada por SARS-CoV-2.
até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com ILI ou IRA, diagnosticados com COVID-19, influenza, VSR
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Validação de (SimplySpiro) para substituir swabs nasofaríngeos
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Identificar as características de anticorpos em participantes com reinfecção por SARS-CoV-2
Prazo: até 8 meses
até 8 meses
Correlação das características de anticorpos pré-existentes para COVID-19 com a gravidade da doença.
Prazo: até 8 meses
A gravidade da doença será medida pela hospitalização e mortalidade
até 8 meses
Correlação do nível de anticorpos de neutralização contra subtipos de influenza com proteção contra reinfecção por influenza
Prazo: até 8 meses
até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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