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Influence d'une infection antérieure par le COVID-19 sur la survenue d'un syndrome grippal ou d'une infection respiratoire aiguë (PICOV)

27 mars 2023 mis à jour par: Maria Goossens, Sciensano

Influence d'une infection antérieure par le COVID-19 sur la survenue d'un syndrome grippal ou d'une infection respiratoire aiguë (PICOV) Une étude de cohorte prospective universitaire multicentrique dans une maison de retraite pendant la saison hivernale 2020-2021

Contexte : Chaque saison hivernale belge est caractérisée par une vague de symptômes grippaux et respiratoires. Surtout, les personnes âgées sont plus susceptibles d'être infectées par la grippe, mais aussi par le VRS. La récente pandémie de COVID-19 et éventuellement une prochaine vague augmenteront la prévalence des symptômes grippaux et respiratoires.

Méthode : Une étude de cohorte multicentrique non commerciale sera menée auprès du personnel et des résidents des maisons de retraite pendant la saison d'hiver 2020-2021.

Objectifs : l'objectif principal est la différence d'incidence des symptômes pseudo-grippaux et respiratoires entre les cas (les cas ont des preuves d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2, appelé Covid +) et les témoins (les témoins n'ont aucune preuve d'une infection antérieure et sont référés à comme Covid -). L'analyse des résultats primaires ainsi que les analyses des résultats secondaires utiliseront deux strates : le personnel des foyers de soins et les résidents des foyers de soins. Les objectifs secondaires sont la différence d'incidence des infections COVID-19, grippe, VRS confirmées par PCR entre les cas et les témoins, pour définir un corrélat de protection dans le groupe covid+ contre la réinfection par le SRAS-CoV-2 en fonction de l'étude du profil d'anticorps préexistant (spécificité antigénique, type d'anticorps et taux d'anticorps) au moment de la réexposition. Un test multiplex sera utilisé pour évaluer le profil d'anticorps. Enfin, pour étudier la gravité de la maladie COVID-19 (échelle ordinale de l'OMS à 7 points, cela inclut a.o. hospitalisation, besoin de ventilation mécanique et admission en USI, mortalité) en fonction de la présence/absence d'anticorps préexistants et du profil d'anticorps préexistant. Pour les autres infections respiratoires nous étudierons le besoin d'hospitalisation et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1050
        • Sciensano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être membre du personnel ou résident des foyers de soins participants
  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus, avoir un numéro national belge et être assuré par une caisse de maladie belge.
  • Tous les sujets qui sont cognitivement capables de donner eux-mêmes leur consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise ou française.
  • Résidents ayant déjà reçu un diagnostic de démence ayant un mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 18/30.
  • Participants dont l'espérance de vie est inférieure à la durée de l'étude.
  • Les membres du personnel ne devraient pas continuer à travailler au foyer de soins pendant la saison hivernale.
  • Participants pour lesquels les veines ne sont pas accessibles pour une simple ponction sanguine périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: COVID+
Participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2
qRT-PCR et sérologie
Autre: COVID-
Participants sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2
qRT-PCR et sérologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition des SG et des IRA chez les participants précédemment exposés au SRAS-COV-2 et chez les témoins
Délai: jusqu'à 8 mois
Cette étude évaluera le délai de survenue d'un syndrome grippal (SG) ou d'une infection respiratoire aiguë (IRA) chez des sujets précédemment COVID+ par rapport à des sujets dits COVID- (témoins), plus précisément les sujets appartiendront à deux sous-groupes : résidents (65+) et personnel des maisons de repos (18-65 ans). COVID+ est défini comme une infection passée par le SRAS-CoV-2.
jusqu'à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de SG ou d'IRA, diagnostiqués avec COVID-19, grippe, VRS
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois
Validation de (SimplySpiro) pour remplacer les écouvillons nasopharyngés
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois
Identifier les caractéristiques des anticorps chez les participants réinfectés par le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois
Corrélation des caractéristiques préexistantes des anticorps pour COVID-19 avec la gravité de la maladie.
Délai: jusqu'à 8 mois
La gravité de la maladie sera mesurée par l'hospitalisation et la mortalité
jusqu'à 8 mois
Corrélation du niveau d'anticorps neutralisants contre les sous-types grippaux avec la protection contre la réinfection grippale
Délai: jusqu'à 8 mois
jusqu'à 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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