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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527614
Influence d'une infection antérieure par le COVID-19 sur la survenue d'un syndrome grippal ou d'une infection respiratoire aiguë (PICOV)
Influence d'une infection antérieure par le COVID-19 sur la survenue d'un syndrome grippal ou d'une infection respiratoire aiguë (PICOV) Une étude de cohorte prospective universitaire multicentrique dans une maison de retraite pendant la saison hivernale 2020-2021
Contexte : Chaque saison hivernale belge est caractérisée par une vague de symptômes grippaux et respiratoires. Surtout, les personnes âgées sont plus susceptibles d'être infectées par la grippe, mais aussi par le VRS. La récente pandémie de COVID-19 et éventuellement une prochaine vague augmenteront la prévalence des symptômes grippaux et respiratoires.
Méthode : Une étude de cohorte multicentrique non commerciale sera menée auprès du personnel et des résidents des maisons de retraite pendant la saison d'hiver 2020-2021.
Objectifs : l'objectif principal est la différence d'incidence des symptômes pseudo-grippaux et respiratoires entre les cas (les cas ont des preuves d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2, appelé Covid +) et les témoins (les témoins n'ont aucune preuve d'une infection antérieure et sont référés à comme Covid -). L'analyse des résultats primaires ainsi que les analyses des résultats secondaires utiliseront deux strates : le personnel des foyers de soins et les résidents des foyers de soins. Les objectifs secondaires sont la différence d'incidence des infections COVID-19, grippe, VRS confirmées par PCR entre les cas et les témoins, pour définir un corrélat de protection dans le groupe covid+ contre la réinfection par le SRAS-CoV-2 en fonction de l'étude du profil d'anticorps préexistant (spécificité antigénique, type d'anticorps et taux d'anticorps) au moment de la réexposition. Un test multiplex sera utilisé pour évaluer le profil d'anticorps. Enfin, pour étudier la gravité de la maladie COVID-19 (échelle ordinale de l'OMS à 7 points, cela inclut a.o. hospitalisation, besoin de ventilation mécanique et admission en USI, mortalité) en fonction de la présence/absence d'anticorps préexistants et du profil d'anticorps préexistant. Pour les autres infections respiratoires nous étudierons le besoin d'hospitalisation et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1050
- Sciensano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être membre du personnel ou résident des foyers de soins participants
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus, avoir un numéro national belge et être assuré par une caisse de maladie belge.
- Tous les sujets qui sont cognitivement capables de donner eux-mêmes leur consentement pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise ou française.
- Résidents ayant déjà reçu un diagnostic de démence ayant un mini-examen de l'état mental (MMSE) inférieur à 18/30.
- Participants dont l'espérance de vie est inférieure à la durée de l'étude.
- Les membres du personnel ne devraient pas continuer à travailler au foyer de soins pendant la saison hivernale.
- Participants pour lesquels les veines ne sont pas accessibles pour une simple ponction sanguine périphérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: COVID+
Participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2
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qRT-PCR et sérologie
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Autre: COVID-
Participants sans infection antérieure par le SRAS-CoV-2
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qRT-PCR et sérologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition des SG et des IRA chez les participants précédemment exposés au SRAS-COV-2 et chez les témoins
Délai: jusqu'à 8 mois
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Cette étude évaluera le délai de survenue d'un syndrome grippal (SG) ou d'une infection respiratoire aiguë (IRA) chez des sujets précédemment COVID+ par rapport à des sujets dits COVID- (témoins), plus précisément les sujets appartiendront à deux sous-groupes : résidents (65+) et personnel des maisons de repos (18-65 ans).
COVID+ est défini comme une infection passée par le SRAS-CoV-2.
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jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints de SG ou d'IRA, diagnostiqués avec COVID-19, grippe, VRS
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Validation de (SimplySpiro) pour remplacer les écouvillons nasopharyngés
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Identifier les caractéristiques des anticorps chez les participants réinfectés par le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Corrélation des caractéristiques préexistantes des anticorps pour COVID-19 avec la gravité de la maladie.
Délai: jusqu'à 8 mois
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La gravité de la maladie sera mesurée par l'hospitalisation et la mortalité
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jusqu'à 8 mois
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Corrélation du niveau d'anticorps neutralisants contre les sous-types grippaux avec la protection contre la réinfection grippale
Délai: jusqu'à 8 mois
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jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
- Grippe humaine
- Infections des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- PICOV2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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