Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av tidligere infeksjon med COVID-19 på forekomst av influensalignende sykdom eller akutt luftveisinfeksjon (PICOV)

27. mars 2023 oppdatert av: Maria Goossens, Sciensano

Påvirkning av tidligere infeksjon med COVID-19 på forekomst av influensalignende sykdommer eller akutt luftveisinfeksjon (PICOV) En multisenter akademisk prospektiv kohortstudie i sykehjem i vintersesongen 2020-2021

Bakgrunn: Hver belgisk vintersesong er preget av en bølge av influensalignende og luftveissymptomer. Spesielt eldre mennesker er mer utsatt for å bli smittet av influensa, men også RSV. Den nylige COVID-19-pandemien og til slutt en neste bølge, vil øke forekomsten av influensalignende og luftveissymptomer.

Metode: En multisenter ikke-kommersiell kohortstudie vil bli gjennomført i sykehjemsansatte og beboere i vintersesongen 2020-2021.

Mål: Primært mål er forskjellen i forekomst av influensalignende og luftveissymptomer mellom tilfeller (tilfeller har bevis på tidligere infeksjon med SARS-CoV-2, referert til som Covid+) og kontroller (kontroller har ingen bevis for tidligere infeksjon og henvises til til som Covid -). Den primære utfallsanalysen samt de sekundære utfallsanalysene vil bruke to strata: sykehjemsansatte og sykehjemsbeboere. De sekundære målene er forskjellen i forekomst av COVID-19, influensa, RSV-infeksjoner bekreftet av PCR mellom tilfeller og kontroller, for å definere en korrelat av beskyttelse i covid+-gruppen mot re-infeksjon med SARS-CoV-2 basert på studien av den allerede eksisterende antistoffprofilen (antigenspesifisitet, antistofftype og antistoffnivå) på tidspunktet for gjeneksponering. En multipleksanalyse vil bli brukt for å vurdere antistoffprofilen. Til slutt, for å studere alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen (7 punkts WHO-ordinalskala, inkluderer dette bl.a. sykehusinnleggelse, mekanisk ventilasjonsbehov og ICU-innleggelse, dødelighet) basert på tilstedeværelse/fravær av eksisterende antistoffer og den eksisterende antistoffprofilen. For andre luftveisinfeksjoner vil vi studere behovet for sykehusinnleggelse og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Sciensano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være ansatt eller beboer fra de deltakende sykehjemmene
  • Emnet bør være 18 år eller eldre, ha et belgisk nasjonalt nummer og være forsikret av en belgisk sykekasse.
  • Alle forsøkspersoner som er kognitivt i stand til å gi samtykke selv til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk eller fransk språk.
  • Beboere med tidligere diagnose demens som har en mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) under 18/30.
  • Deltakere som har en forventet levealder som er mindre enn tidspunktet for studien.
  • Ansatte forventes ikke å fortsette å jobbe ved sykehjemmet i vintersesongen.
  • Deltakere for hvem årer ikke er tilgjengelige for enkel perifer blodpunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: COVID+
Deltakere med en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Diagnostisk test: qRT-PCR og serologi
qRT-PCR og serologi
Annen: COVID-
Deltakere uten tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Diagnostisk test: qRT-PCR og serologi
qRT-PCR og serologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av ILI og ARI både hos deltakere som tidligere har vært utsatt for SARS-COV-2 og kontroller
Tidsramme: opptil 8 måneder
Denne studien vil vurdere tiden til forekomsten av influensalignende sykdom (ILI) eller akutt luftveisinfeksjon (ARI) hos forsøkspersoner tidligere COVID+ sammenlignet med forsøkspersoner kjent som COVID- (kontroller), mer spesifikt vil forsøkspersonene tilhøre to undergrupper: sykehjem beboere (65+) og sykehjemsansatte (18-65y). COVID+ er definert som en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon.
opptil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ILI eller ARI, diagnostisert med COVID-19, influensa, RSV
Tidsramme: opptil 8 måneder
opptil 8 måneder
Validering av (SimplySpiro) for å erstatte nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: opptil 8 måneder
opptil 8 måneder
Identifiser antistoffkarakteristikkene hos deltakere med reinfeksjon med SARS-CoV-2
Tidsramme: opptil 8 måneder
opptil 8 måneder
Korrelasjon mellom de eksisterende antistoffkarakteristikkene for COVID-19 med sykdommens alvorlighetsgrad.
Tidsramme: opptil 8 måneder
Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli målt ved sykehusinnleggelse og dødelighet
opptil 8 måneder
Korrelasjon av nivået av nøytraliseringsantistoffer mot influensa subtyper med beskyttelse mot influensa reinfeksjon
Tidsramme: opptil 8 måneder
opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciensano

Samarbeidspartnere

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PICOV2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere