Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wcześniejszego zakażenia COVID-19 na występowanie choroby grypopodobnej lub ostrej infekcji dróg oddechowych (PICOV)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Maria Goossens, Sciensano

Wpływ wcześniejszej infekcji COVID-19 na występowanie choroby grypopodobnej lub ostrej infekcji dróg oddechowych (PICOV) Wieloośrodkowe akademickie prospektywne badanie kohortowe w domu opieki w sezonie zimowym 2020-2021

Wstęp: Każdy belgijski sezon zimowy charakteryzuje się falą objawów grypopodobnych i ze strony układu oddechowego. Szczególnie osoby starsze są bardziej narażone na zarażenie grypą, ale także RSV. Niedawna pandemia COVID-19 i ostatecznie kolejna fala, zwiększy częstość występowania objawów grypopodobnych i objawów ze strony układu oddechowego.

Metoda: Wieloośrodkowe, niekomercyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone wśród personelu i mieszkańców domu pomocy społecznej w sezonie zimowym 2020-2021.

Cele: Głównym celem jest różnica w częstości występowania objawów grypopodobnych i objawów ze strony układu oddechowego między przypadkami (przypadki mają dowody na przebytą infekcję SARS-CoV-2, określaną jako Covid +) a grupą kontrolną (grupa kontrolna nie ma dowodów na wcześniejszą infekcję i jest kierowana do Covida -). Podstawowa analiza wyników, jak również drugorzędne analizy wyników będą wykorzystywać dwie warstwy: personel domu opieki i mieszkańców domu opieki. Cele drugorzędne to różnica w zachorowalności na COVID-19, grypę, zakażenia RSV potwierdzona metodą PCR między przypadkami a kontrolami, aby określić korelat ochrony w grupie covid + przed ponownym zakażeniem SARS-CoV-2 na podstawie badania istniejącego wcześniej profilu przeciwciał (specyficzność antygenowa, typ przeciwciał i poziom przeciwciał) w momencie ponownego narażenia. Do oceny profilu przeciwciał zostanie zastosowany test multipleksowy. Wreszcie, aby zbadać nasilenie choroby COVID-19 (7-punktowa skala porządkowa WHO, obejmuje to m.in. hospitalizacja, konieczność wentylacji mechanicznej i przyjęcie na OIOM, śmiertelność) w oparciu o obecność/nieobecność istniejących wcześniej przeciwciał i wcześniej istniejącego profilu przeciwciał. W przypadku innych infekcji dróg oddechowych zbadamy potrzebę hospitalizacji i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Sciensano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc członkiem personelu lub mieszkańcem uczestniczących domów opieki
  • Uczestnik powinien mieć ukończone 18 lat, posiadać belgijski numer krajowy i być ubezpieczony przez belgijską kasę chorych.
  • Wszystkie osoby, które są poznawczo zdolne do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub francuskiego.
  • Mieszkańcy z wcześniejszą diagnozą demencji, którzy mają mini-mentalne badanie stanu (MMSE) poniżej 18/30.
  • Uczestnicy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas badania.
  • Członkowie personelu nie powinni kontynuować pracy w domu opieki w sezonie zimowym.
  • Uczestnicy, dla których żyły nie są dostępne do prostego nakłucia krwi obwodowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: COVID+
Uczestnicy z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: qRT-PCR i serologia
qRT-PCR i serologia
Inny: COVID-
Uczestnicy bez wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: qRT-PCR i serologia
qRT-PCR i serologia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia ILI i ARI zarówno u uczestników wcześniej narażonych na SARS-COV-2, jak i kontrolnych
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
W badaniu tym zostanie oceniony czas do wystąpienia choroby grypopodobnej (ILI) lub ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) u osób, u których wcześniej wystąpił COVID+, w porównaniu z osobami znanymi jako COVID- (grupa kontrolna), a dokładniej osoby będą należeć do dwóch podgrup: dom opieki pensjonariusze (65+) i personel domu opieki (18-65 lat). COVID+ definiuje się jako przebytą infekcję SARS-CoV-2.
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ILI lub ARI, u których zdiagnozowano COVID-19, grypę, RSV
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Walidacja (SimplySpiro) w celu zastąpienia wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Zidentyfikuj charakterystykę przeciwciał u uczestników z reinfekcją SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Korelacja istniejących wcześniej cech przeciwciał dla COVID-19 z ciężkością choroby.
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Nasilenie choroby będzie mierzone na podstawie hospitalizacji i śmiertelności
do 8 miesięcy
Korelacja poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko podtypom grypy z ochroną przed ponownym zakażeniem grypą
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciensano

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICOV2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na qRT-PCR i serologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj