- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527614
Wpływ wcześniejszego zakażenia COVID-19 na występowanie choroby grypopodobnej lub ostrej infekcji dróg oddechowych (PICOV)
Wpływ wcześniejszej infekcji COVID-19 na występowanie choroby grypopodobnej lub ostrej infekcji dróg oddechowych (PICOV) Wieloośrodkowe akademickie prospektywne badanie kohortowe w domu opieki w sezonie zimowym 2020-2021
Wstęp: Każdy belgijski sezon zimowy charakteryzuje się falą objawów grypopodobnych i ze strony układu oddechowego. Szczególnie osoby starsze są bardziej narażone na zarażenie grypą, ale także RSV. Niedawna pandemia COVID-19 i ostatecznie kolejna fala, zwiększy częstość występowania objawów grypopodobnych i objawów ze strony układu oddechowego.
Metoda: Wieloośrodkowe, niekomercyjne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone wśród personelu i mieszkańców domu pomocy społecznej w sezonie zimowym 2020-2021.
Cele: Głównym celem jest różnica w częstości występowania objawów grypopodobnych i objawów ze strony układu oddechowego między przypadkami (przypadki mają dowody na przebytą infekcję SARS-CoV-2, określaną jako Covid +) a grupą kontrolną (grupa kontrolna nie ma dowodów na wcześniejszą infekcję i jest kierowana do Covida -). Podstawowa analiza wyników, jak również drugorzędne analizy wyników będą wykorzystywać dwie warstwy: personel domu opieki i mieszkańców domu opieki. Cele drugorzędne to różnica w zachorowalności na COVID-19, grypę, zakażenia RSV potwierdzona metodą PCR między przypadkami a kontrolami, aby określić korelat ochrony w grupie covid + przed ponownym zakażeniem SARS-CoV-2 na podstawie badania istniejącego wcześniej profilu przeciwciał (specyficzność antygenowa, typ przeciwciał i poziom przeciwciał) w momencie ponownego narażenia. Do oceny profilu przeciwciał zostanie zastosowany test multipleksowy. Wreszcie, aby zbadać nasilenie choroby COVID-19 (7-punktowa skala porządkowa WHO, obejmuje to m.in. hospitalizacja, konieczność wentylacji mechanicznej i przyjęcie na OIOM, śmiertelność) w oparciu o obecność/nieobecność istniejących wcześniej przeciwciał i wcześniej istniejącego profilu przeciwciał. W przypadku innych infekcji dróg oddechowych zbadamy potrzebę hospitalizacji i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Sciensano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc członkiem personelu lub mieszkańcem uczestniczących domów opieki
- Uczestnik powinien mieć ukończone 18 lat, posiadać belgijski numer krajowy i być ubezpieczony przez belgijską kasę chorych.
- Wszystkie osoby, które są poznawczo zdolne do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub francuskiego.
- Mieszkańcy z wcześniejszą diagnozą demencji, którzy mają mini-mentalne badanie stanu (MMSE) poniżej 18/30.
- Uczestnicy, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas badania.
- Członkowie personelu nie powinni kontynuować pracy w domu opieki w sezonie zimowym.
- Uczestnicy, dla których żyły nie są dostępne do prostego nakłucia krwi obwodowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: COVID+
Uczestnicy z wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2
|
qRT-PCR i serologia
|
Inny: COVID-
Uczestnicy bez wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
|
qRT-PCR i serologia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wystąpienia ILI i ARI zarówno u uczestników wcześniej narażonych na SARS-COV-2, jak i kontrolnych
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
W badaniu tym zostanie oceniony czas do wystąpienia choroby grypopodobnej (ILI) lub ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI) u osób, u których wcześniej wystąpił COVID+, w porównaniu z osobami znanymi jako COVID- (grupa kontrolna), a dokładniej osoby będą należeć do dwóch podgrup: dom opieki pensjonariusze (65+) i personel domu opieki (18-65 lat).
COVID+ definiuje się jako przebytą infekcję SARS-CoV-2.
|
do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z ILI lub ARI, u których zdiagnozowano COVID-19, grypę, RSV
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
do 8 miesięcy
|
|
Walidacja (SimplySpiro) w celu zastąpienia wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
do 8 miesięcy
|
|
Zidentyfikuj charakterystykę przeciwciał u uczestników z reinfekcją SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
do 8 miesięcy
|
|
Korelacja istniejących wcześniej cech przeciwciał dla COVID-19 z ciężkością choroby.
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Nasilenie choroby będzie mierzone na podstawie hospitalizacji i śmiertelności
|
do 8 miesięcy
|
Korelacja poziomu przeciwciał neutralizujących przeciwko podtypom grypy z ochroną przed ponownym zakażeniem grypą
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Infekcje Orthomyxoviridae
- COVID-19
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Grypa, człowiek
- Infekcje dróg oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICOV2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na qRT-PCR i serologia
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyEkspresja genów inflammasomu NLRP3 i IL-1B u pacjentów z Covid-19Egipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończony