Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предшествующей инфекции COVID-19 на возникновение гриппоподобного заболевания или острой респираторной инфекции (PICOV)

27 марта 2023 г. обновлено: Maria Goossens, Sciensano

Влияние предшествующей инфекции COVID-19 на возникновение гриппоподобного заболевания или острой респираторной инфекции (PICOV) Многоцентровое академическое проспективное когортное исследование в доме престарелых в зимний сезон 2020-2021 гг.

Справочная информация: Каждый зимний сезон в Бельгии характеризуется волной гриппоподобных и респираторных симптомов. Особенно пожилые люди более уязвимы для заражения гриппом, а также РСВ. Недавняя пандемия COVID-19 и, в конечном итоге, следующая волна увеличат распространенность гриппоподобных и респираторных симптомов.

Метод: Многоцентровое некоммерческое когортное исследование будет проведено среди персонала и жителей домов престарелых в течение зимнего сезона 2020-2021 гг.

Цели: основная цель — определить разницу в частоте возникновения гриппоподобных и респираторных симптомов между случаями (у больных есть признаки прошлой инфекции SARS-CoV-2, именуемой Covid +) и контрольной группой (у контрольной группы нет признаков предыдущей инфекции, и они как Ковид -). При анализе первичного исхода, а также при анализе вторичного исхода будут использоваться две группы: персонал домов престарелых и обитатели домов престарелых. Второстепенными целями являются разница в заболеваемости COVID-19, гриппом, RSV-инфекциями, подтвержденными с помощью ПЦР, между случаями и контролем, чтобы определить коррелят защиты в группе covid+ от повторного заражения SARS-CoV-2 на основе исследования. ранее существовавшего профиля антител (специфичность антигена, тип антител и уровень антител) во время повторного воздействия. Мультиплексный анализ будет использоваться для оценки профиля антител. Наконец, для изучения тяжести заболевания COVID-19 (7-балльная порядковая шкала ВОЗ, сюда входят и др. госпитализация, необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализация в отделение интенсивной терапии, смертность) в зависимости от наличия/отсутствия ранее существовавших антител и ранее существовавшего профиля антител. Для других респираторных инфекций мы изучим потребность в госпитализации и смертность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть сотрудником или резидентом участвующих домов престарелых
  • Субъект должен быть в возрасте 18 лет и старше, иметь бельгийский национальный номер и быть застрахованным в бельгийской больничной кассе.
  • Все субъекты, способные когнитивно дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание голландского или французского языка.
  • Жители с предыдущим диагнозом деменции, имеющие минимальную оценку психического состояния (MMSE) ниже 18/30.
  • Участники, продолжительность жизни которых меньше времени исследования.
  • Ожидается, что сотрудники не будут продолжать работать в доме престарелых в течение зимнего сезона.
  • Участники, у которых вены недоступны для простой пункции периферической крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: COVID+
Участники с предыдущей инфекцией SARS-CoV-2
Диагностический тест: qRT-PCR и серология
qRT-PCR и серология
Другой: COVID-19-
Участники без предыдущей инфекции SARS-CoV-2
Диагностический тест: qRT-PCR и серология
qRT-PCR и серология

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возникновения ГПЗ и ОРЗ как у участников, ранее подвергшихся воздействию SARS-COV-2, так и у контрольной группы
Временное ограничение: до 8 месяцев
В этом исследовании будет оцениваться время до возникновения гриппоподобного заболевания (ГПЗ) или острой респираторной инфекции (ОРИ) у субъектов, ранее инфицированных COVID+, по сравнению с субъектами, известными как COVID- (контрольная группа), в частности, субъекты будут принадлежать к двум подгруппам: дома престарелых жители (65+) и персонал домов престарелых (18-65 лет). COVID+ определяется как перенесенная инфекция SARS-CoV-2.
до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных ГПЗ или ОРЗ с диагнозом COVID-19, грипп, РСВ
Временное ограничение: до 8 месяцев
до 8 месяцев
Валидация (SimplySpiro) для замены мазков из носоглотки
Временное ограничение: до 8 месяцев
до 8 месяцев
Определите характеристики антител у участников с реинфекцией SARS-CoV-2.
Временное ограничение: до 8 месяцев
до 8 месяцев
Корреляция ранее существовавших характеристик антител к COVID-19 с тяжестью заболевания.
Временное ограничение: до 8 месяцев
Тяжесть заболевания будет измеряться госпитализацией и смертностью
до 8 месяцев
Взаимосвязь уровня нейтрализующих антител против подтипов гриппа с защитой от повторного заражения гриппом
Временное ограничение: до 8 месяцев
до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sciensano

Соавторы

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Université Libre de Bruxelles
Mensura EDPB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PICOV2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться