611在成年健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2022年11月7日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究，以评估 611 在成年健康男性和女性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
这是一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估 611 在健康志愿者中的安全性、耐受性和 PK。
研究概览
详细说明
每个科目的总学习时间约为 4 个月，细分如下：
筛选期长达 28 天，一剂治疗，随访期长达 71±7 天（队列 1 和 2 为 90±9 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署ICF
- 健康男性和女性受试者，非吸烟者，18-55岁
- 研究者认为无明显病史，身体健康。
- 体重指数 19.0-32.0 kg/m2 且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。
- 受试者能够遵循研究方案并完成试验。
排除标准：
- 对与 611 或其赋形剂类似的药物过敏史。
- 怀孕或哺乳的女性。
- HepBsAg 或 HepCAb 阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 阳性尿液药物筛查或可替宁试验。
- 合格研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
611 剂量 1 (45mg) 加安慰剂
|
第 1 天单次 SC 注射安慰剂；
611 作为第 1 天的单次 SC 注射；
|
|
实验性的：队列 2
611 剂量 2 (150mg) 加安慰剂
|
第 1 天单次 SC 注射安慰剂；
611 作为第 1 天的单次 SC 注射；
|
|
实验性的：队列 3
611 剂量 3 (300mg) 加安慰剂
|
第 1 天单次 SC 注射安慰剂；
611 作为第 1 天的单次 SC 注射；
|
|
实验性的：队列 4
611 剂量 4 (450mg) 加安慰剂
|
第 1 天单次 SC 注射安慰剂；
611 作为第 1 天的单次 SC 注射；
|
|
实验性的：队列 5
611 剂量 5 (600mg) 加安慰剂
|
第 1 天单次 SC 注射安慰剂；
611 作为第 1 天的单次 SC 注射；
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有 TEAE 的参与者百分比
大体时间：最多 71 天（队列 1 和队列 2 为 90 天）
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率将按每个治疗组的 SOC 和 PT 进行总结，并按严重程度和与研究治疗的关联进行总结。
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最多 71 天（队列 1 和队列 2 为 90 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK
大体时间：最多 71 天（队列 1 和队列 2 为 90 天）
|
PK 参数不限于 Cmax
|
最多 71 天（队列 1 和队列 2 为 90 天）
|
|
免疫原性发生率
大体时间：最多 71 天（队列 1 和队列 2 为 90 天）
|
ADA 和 NAbs（如果 ADA 为阳性）
|
最多 71 天（队列 1 和队列 2 为 90 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年8月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SSGJ-611-HV-I-A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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