Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 611 hos voksne friske frivillige

7. november 2022 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til 611 hos voksne friske mannlige og kvinnelige frivillige

Dette er en fase 1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av 611 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total varighet av studieperioden per fag er ca. 4 måneder fordelt på følgende:

Screeningsperioden er opptil 28 dager, én dose behandling, og oppfølgingsperioden er opptil 71±7 dager (90±9 dager for kohorter 1 og 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til å signere ICF
  2. Friske menn og kvinner, ikke-røykere, 18-55 år
  3. Etter etterforskerens mening, uten betydelig sykehistorie, og ved god helse.
  4. Kroppsmasseindeks 19,0-32,0 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner.
  5. Forsøkspersonene er i stand til å følge studieprotokollen og fullføre forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor lignende legemidler til 611 eller deres hjelpestoffer.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. HepBsAg eller HepCAb positiv.
  4. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
  5. Positiv urinmedisinskelse eller kotinintest.
  6. Enhver grunn som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
611 dose 1 (45 mg) pluss placebo
Legemiddel: Placebo
placebo som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Legemiddel: 611
611 som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Eksperimentell: Kohort 2
611 dose 2 (150 mg) pluss placebo
Legemiddel: Placebo
placebo som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Legemiddel: 611
611 som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Eksperimentell: Kohort 3
611 dose 3 (300 mg) pluss placebo
Legemiddel: Placebo
placebo som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Legemiddel: 611
611 som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Eksperimentell: Kohort 4
611 dose 4 (450 mg) pluss placebo
Legemiddel: Placebo
placebo som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Legemiddel: 611
611 som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Eksperimentell: Kohort 5
611 dose 5 (600 mg) pluss placebo
Legemiddel: Placebo
placebo som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;
Legemiddel: 611
611 som en enkelt SC-injeksjon på dag 1;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med TEAE
Tidsramme: opptil 71 dager (90 dager for kohorter 1 og 2)
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vil bli oppsummert av SOC og PT for hver behandlingsgruppe, og også oppsummeres etter alvorlighetsgrad og assosiasjon med studiebehandlingene.
opptil 71 dager (90 dager for kohorter 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK
Tidsramme: opptil 71 dager (90 dager for kohorter 1 og 2)
PK-parametere er ikke begrenset til Cmax
opptil 71 dager (90 dager for kohorter 1 og 2)
Forekomst av immunogenisitet
Tidsramme: opptil 71 dager (90 dager for kohorter 1 og 2)
ADA og NAbs hvis ADA er positiv
opptil 71 dager (90 dager for kohorter 1 og 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SSGJ-611-HV-I-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere