Tutkimus 611:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annoksen eskalaatiotutkimus 611:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi aikuisilla terveillä miehillä ja naisilla
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan terveillä vapaaehtoisilla 611:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakson kokonaiskesto per oppiaine on noin 4 kuukautta jaettuna seuraavasti:
Seulontajakso on enintään 28 päivää, yksi annoshoito ja seurantajakso enintään 71±7 päivää (90±9 päivää kohorteilla 1 ja 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n
- Terveet miehet ja naiset, tupakoimattomat, 18-55-vuotiaat
- Tutkijan mielestä hänellä ei ole merkittävää sairaushistoriaa ja hyvässä kunnossa.
- Painoindeksi 19,0-32,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
- Koehenkilöt voivat noudattaa tutkimusprotokollaa ja suorittaa kokeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys samankaltaisille lääkkeille 611:lle tai niiden apuaineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- HepBsAg tai HepCAb positiivinen.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai kotiniinitesti.
- Mikä tahansa syy, joka pätevän tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
611 annos 1 (45 mg) plus lumelääke
|
lumelääke yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
611 yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
611 annos 2 (150 mg) plus lumelääke
|
lumelääke yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
611 yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
611 annos 3 (300 mg) plus lumelääke
|
lumelääke yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
611 yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
611 annos 4 (450 mg) plus lumelääke
|
lumelääke yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
611 yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
611 annos 5 (600 mg) plus lumelääke
|
lumelääke yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
611 yhtenä SC-injektiona päivänä 1;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TEAE
Aikaikkuna: jopa 71 päivää (90 päivää kohorteissa 1 ja 2)
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus esitetään SOC:n ja PT:n perusteella kunkin hoitoryhmän osalta, ja niistä tehdään myös yhteenveto vakavuuden ja tutkimushoitoihin liittyvän yhteyden mukaan.
|
jopa 71 päivää (90 päivää kohorteissa 1 ja 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK
Aikaikkuna: jopa 71 päivää (90 päivää kohorteissa 1 ja 2)
|
PK-parametrit eivät rajoitu Cmax:iin
|
jopa 71 päivää (90 päivää kohorteissa 1 ja 2)
|
|
Immunogeenisyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 71 päivää (90 päivää kohorteissa 1 ja 2)
|
ADA ja NAbs, jos ADA on positiivinen
|
jopa 71 päivää (90 päivää kohorteissa 1 ja 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-611-HV-I-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe