Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 611 hos voksne raske frivillige

7. november 2022 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber for 611 hos voksne raske mandlige og kvindelige frivillige

Dette er et fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af 611 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af studieperioden pr. fag er omkring 4 måneder opdelt som følger:

Screeningsperioden er op til 28 dage, én dosis behandling, og opfølgningsperioden er op til 71±7 dage (90±9 dage for kohorte 1 og 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til at underskrive ICF
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ikke-rygere, 18-55 år
  3. Efter efterforskerens mening uden væsentlig sygehistorie og ved godt helbred.
  4. Kropsmasseindeks 19,0-32,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
  5. Forsøgspersonerne er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og fuldføre forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for lignende lægemidler til 611 eller deres hjælpestoffer.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. HepBsAg eller HepCAb positiv.
  4. Human immundefektvirus (HIV) positiv.
  5. Positiv urinlægemiddelscreening eller kotinintest.
  6. Enhver grund, der efter den kvalificerede efterforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
611 dosis 1 (45 mg) plus placebo
Medicin: Placebo
placebo som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Medicin: 611
611 som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Eksperimentel: Kohorte 2
611 dosis 2 (150 mg) plus placebo
Medicin: Placebo
placebo som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Medicin: 611
611 som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Eksperimentel: Kohorte 3
611 dosis 3 (300 mg) plus placebo
Medicin: Placebo
placebo som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Medicin: 611
611 som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Eksperimentel: Kohorte 4
611 dosis 4 (450 mg) plus placebo
Medicin: Placebo
placebo som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Medicin: 611
611 som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Eksperimentel: Kohorte 5
611 dosis 5 (600 mg) plus placebo
Medicin: Placebo
placebo som en enkelt SC-injektion på dag 1;
Medicin: 611
611 som en enkelt SC-injektion på dag 1;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: op til 71 dage (90 dage for kohorte 1 og 2)
Forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) vil blive opsummeret af SOC og PT for hver behandlingsgruppe og også opsummeret efter sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesbehandlingerne.
op til 71 dage (90 dage for kohorte 1 og 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK
Tidsramme: op til 71 dage (90 dage for kohorte 1 og 2)
PK-parametre er ikke begrænset til Cmax
op til 71 dage (90 dage for kohorte 1 og 2)
Forekomst af immunogenicitet
Tidsramme: op til 71 dage (90 dage for kohorte 1 og 2)
ADA og NAbs, hvis ADA er positiv
op til 71 dage (90 dage for kohorte 1 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-611-HV-I-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner