Studio della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del 611 in volontari sani adulti
7 novembre 2022 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche del 611 in volontari maschi e femmine adulti sani
Questo è uno studio di escalation a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di 611 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata totale del periodo di studio per soggetto è di circa 4 mesi così suddivisi:
Il periodo di screening è fino a 28 giorni, una dose di trattamento e il periodo di follow-up è fino a 71±7 giorni (90±9 giorni per le coorti 1 e 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Secondo l'investigatore, senza anamnesi significativa e in buona salute.
- Indice di massa corporea 19,0-32,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.
- I soggetti sono in grado di seguire il protocollo dello studio e completare la sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a farmaci simili al 611 o ai loro eccipienti.
- Donne incinte o che allattano.
- HepBsAg o HepCAb positivi.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
- Test antidroga sulle urine positivo o test della cotinina.
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
611 dose 1 (45 mg) più placebo
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placebo come singola iniezione SC il giorno 1;
611 come singola iniezione SC il giorno 1;
|
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Sperimentale: Coorte 2
611 dose 2 (150 mg) più placebo
|
placebo come singola iniezione SC il giorno 1;
611 come singola iniezione SC il giorno 1;
|
|
Sperimentale: Coorte 3
611 dose 3 (300 mg) più placebo
|
placebo come singola iniezione SC il giorno 1;
611 come singola iniezione SC il giorno 1;
|
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Sperimentale: Coorte 4
611 dose 4 (450 mg) più placebo
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placebo come singola iniezione SC il giorno 1;
611 come singola iniezione SC il giorno 1;
|
|
Sperimentale: Coorte 5
611 dose 5 (600 mg) più placebo
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placebo come singola iniezione SC il giorno 1;
611 come singola iniezione SC il giorno 1;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: fino a 71 giorni (90 giorni per le coorti 1 e 2)
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sarà riassunta per SOC e PT per ciascun gruppo di trattamento, nonché per gravità e associazione con i trattamenti in studio.
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fino a 71 giorni (90 giorni per le coorti 1 e 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PK
Lasso di tempo: fino a 71 giorni (90 giorni per le coorti 1 e 2)
|
Parametri PK non limitati a Cmax
|
fino a 71 giorni (90 giorni per le coorti 1 e 2)
|
|
Incidenza di immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 71 giorni (90 giorni per le coorti 1 e 2)
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ADA e NAbs se ADA è positivo
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fino a 71 giorni (90 giorni per le coorti 1 e 2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSGJ-611-HV-I-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .