Изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики 611 у взрослых здоровых добровольцев
7 ноября 2022 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик 611 у взрослых здоровых мужчин и женщин-добровольцев.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и ФК 611 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая продолжительность периода исследования на одного субъекта составляет около 4 месяцев, разбитых следующим образом:
Период скрининга составляет до 28 дней, лечение одной дозой и период наблюдения до 71 ± 7 дней (90 ± 9 дней для когорт 1 и 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и готов подписать МКФ
- Здоровые мужчины и женщины, некурящие, в возрасте 18-55 лет.
- По мнению следователя, без значимого анамнеза, в добром здравии.
- Индекс массы тела 19,0-32,0 кг/м2 и массой тела ≥ 50,0 кг у самцов и ≥ 45,0 кг у самок.
- Субъекты могут следовать протоколу исследования и завершить испытание.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к аналогичным препаратам 611 или их вспомогательным веществам.
- Беременные или кормящие самки.
- Положительный результат на HepBsAg или HepCAb.
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный.
- Положительный анализ мочи на наркотики или тест на котинин.
- Любая причина, которая, по мнению Квалифицированного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
611 доза 1 (45 мг) плюс плацебо
|
плацебо в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
611 в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
611 доза 2 (150 мг) плюс плацебо
|
плацебо в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
611 в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
611 доза 3 (300 мг) плюс плацебо
|
плацебо в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
611 в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
611 доза 4 (450 мг) плюс плацебо
|
плацебо в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
611 в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
611 доза 5 (600 мг) плюс плацебо
|
плацебо в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
611 в виде однократной подкожной инъекции в 1-й день;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с TEAE
Временное ограничение: до 71 дня (90 дней для когорт 1 и 2)
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), будет суммироваться по SOC и PT для каждой группы лечения, а также по степени тяжести и связи с исследуемым лечением.
|
до 71 дня (90 дней для когорт 1 и 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК
Временное ограничение: до 71 дня (90 дней для когорт 1 и 2)
|
PK-параметры не ограничиваются Cmax
|
до 71 дня (90 дней для когорт 1 и 2)
|
|
Частота иммуногенности
Временное ограничение: до 71 дня (90 дней для когорт 1 и 2)
|
ADA и NAb, если ADA положительный
|
до 71 дня (90 дней для когорт 1 и 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-611-HV-I-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница