Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du 611 chez des volontaires sains adultes
7 novembre 2022 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du 611 chez des volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du 611 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de la période d'étude par sujet est d'environ 4 mois répartis comme suit:
La période de dépistage va jusqu'à 28 jours, une dose de traitement et la période de suivi va jusqu'à 71 ± 7 jours (90 ± 9 jours pour les cohortes 1 et 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 18 à 55 ans
- De l'avis de l'investigateur, sans antécédent médical significatif, et en bonne santé.
- Indice de masse corporelle 19,0-32,0 kg/m2 et poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.
- Les sujets sont capables de suivre le protocole d'étude et de terminer l'essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments similaires au 611 ou à leurs excipients.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- HepBsAg ou HepCAb positif.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
- Dépistage positif de drogue dans l'urine ou test de cotinine.
- Toute raison qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
611 dose 1 (45 mg) plus placebo
|
placebo en une seule injection SC le jour 1 ;
611 en une seule injection SC le jour 1 ;
|
|
Expérimental: Cohorte 2
611 dose 2 (150 mg) plus placebo
|
placebo en une seule injection SC le jour 1 ;
611 en une seule injection SC le jour 1 ;
|
|
Expérimental: Cohorte 3
611 dose 3 (300 mg) plus placebo
|
placebo en une seule injection SC le jour 1 ;
611 en une seule injection SC le jour 1 ;
|
|
Expérimental: Cohorte 4
611 dose 4 (450 mg) plus placebo
|
placebo en une seule injection SC le jour 1 ;
611 en une seule injection SC le jour 1 ;
|
|
Expérimental: Cohorte 5
611 dose 5 (600 mg) plus placebo
|
placebo en une seule injection SC le jour 1 ;
611 en une seule injection SC le jour 1 ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des EIAT
Délai: jusqu'à 71 jours (90 jours pour les cohortes 1 et 2)
|
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) sera résumée par SOC et PT pour chaque groupe de traitement, ainsi que par gravité et association avec les traitements à l'étude.
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jusqu'à 71 jours (90 jours pour les cohortes 1 et 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PAQUET
Délai: jusqu'à 71 jours (90 jours pour les cohortes 1 et 2)
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Paramètres PK non limités à Cmax
|
jusqu'à 71 jours (90 jours pour les cohortes 1 et 2)
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Incidence de l'immunogénicité
Délai: jusqu'à 71 jours (90 jours pour les cohortes 1 et 2)
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ADA et NAbs si ADA est positif
|
jusqu'à 71 jours (90 jours pour les cohortes 1 et 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SSGJ-611-HV-I-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .