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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 611 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

7. November 2022 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von 611 bei erwachsenen gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von 611 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer des Studiums pro Studienfach beträgt ca. 4 Monate und teilt sich wie folgt auf:

Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 28 Tage, Behandlung mit einer Dosis, und der Nachbeobachtungszeitraum beträgt bis zu 71 ± 7 Tage (90 ± 9 Tage für die Kohorten 1 und 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden, Nichtraucher, 18-55 Jahre alt
  3. Nach Ansicht des Prüfarztes ohne nennenswerte Krankengeschichte und bei guter Gesundheit.
  4. Body-Mass-Index 19,0-32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.
  5. Die Probanden können dem Studienprotokoll folgen und die Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber ähnlichen Arzneimitteln wie 611 oder ihren Hilfsstoffen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. HepBsAg- oder HepCAb-positiv.
  4. Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv.
  5. Positiver Drogentest im Urin oder Cotinintest.
  6. Jeder Grund, der nach Meinung des qualifizierten Prüfers den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
611 Dosis 1 (45 mg) plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Arzneimittel: 611
611 als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Experimental: Kohorte 2
611 Dosis 2 (150 mg) plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Arzneimittel: 611
611 als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Experimental: Kohorte 3
611 Dosis 3 (300 mg) plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Arzneimittel: 611
611 als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Experimental: Kohorte 4
611 Dosis 4 (450 mg) plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Arzneimittel: 611
611 als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Experimental: Kohorte 5
611 Dosis 5 (600 mg) plus Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo als einzelne SC-Injektion an Tag 1;
Arzneimittel: 611
611 als einzelne SC-Injektion an Tag 1;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: bis zu 71 Tage (90 Tage für die Kohorten 1 und 2)
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) wird nach SOC und PT für jede Behandlungsgruppe sowie nach Schweregrad und Zusammenhang mit den Studienbehandlungen zusammengefasst.
bis zu 71 Tage (90 Tage für die Kohorten 1 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK
Zeitfenster: bis zu 71 Tage (90 Tage für die Kohorten 1 und 2)
PK-Parameter beschränken sich nicht auf Cmax
bis zu 71 Tage (90 Tage für die Kohorten 1 und 2)
Auftreten von Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 71 Tage (90 Tage für die Kohorten 1 und 2)
ADA und NAbs, wenn ADA positiv ist
bis zu 71 Tage (90 Tage für die Kohorten 1 und 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-611-HV-I-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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