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건강한 성인 지원자에서 611의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2022년 11월 7일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

건강한 성인 남성 및 여성 지원자에서 611의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 증량 연구

이것은 건강한 지원자에서 611의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자당 총 연구 기간은 약 4개월이며 다음과 같이 구분됩니다.

스크리닝 기간은 최대 28일, 1회 투여, 추적 기간은 최대 71±7일(코호트 1 및 2는 90±9일)이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF를 이해하고 서명할 의사가 있는 자
  2. 건강한 남녀, 비흡연자, 만 18~55세
  3. 조사관의 의견에 따르면, 중요한 병력이 없고 건강 상태가 양호합니다.
  4. 체질량 지수 19.0-32.0 kg/m2 및 수컷의 경우 체중 ≥ 50.0 kg, 암컷의 경우 ≥ 45.0 kg.
  5. 피험자는 연구 프로토콜을 따르고 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 611과 유사한 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
  2. 임신 또는 간호 여성.
  3. HepBsAg 또는 HepCAb 양성.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  5. 양성 소변 약물 검사 또는 코티닌 검사.
  6. 적격 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
611 용량 1(45mg) + 위약
의약품: 위약
제1일에 단일 SC 주사로서 위약;
의약품: 611
1일에 단일 SC 주사로 611;
실험적: 코호트 2
611 용량 2(150mg) + 위약
의약품: 위약
제1일에 단일 SC 주사로서 위약;
의약품: 611
1일에 단일 SC 주사로 611;
실험적: 코호트 3
611 용량 3(300mg) + 위약
의약품: 위약
제1일에 단일 SC 주사로서 위약;
의약품: 611
1일에 단일 SC 주사로 611;
실험적: 코호트 4
611 용량 4(450mg) + 위약
의약품: 위약
제1일에 단일 SC 주사로서 위약;
의약품: 611
1일에 단일 SC 주사로 611;
실험적: 코호트 5
611 용량 5(600mg) + 위약
의약품: 위약
제1일에 단일 SC 주사로서 위약;
의약품: 611
1일에 단일 SC 주사로 611;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 71일(코호트 1 및 2의 경우 90일)
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률은 각 치료 그룹에 대한 SOC 및 PT로 요약될 것이며, 중증도 및 연구 치료와의 연관성으로도 요약될 것입니다.
최대 71일(코호트 1 및 2의 경우 90일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK
기간: 최대 71일(코호트 1 및 2의 경우 90일)
Cmax로 제한되지 않는 PK 매개변수
최대 71일(코호트 1 및 2의 경우 90일)
면역원성의 발생
기간: 최대 71일(코호트 1 및 2의 경우 90일)
ADA 및 ADA가 양성인 경우 NAbs
최대 71일(코호트 1 및 2의 경우 90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SSGJ-611-HV-I-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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