Estudio de Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética del 611 en Voluntarios Adultos Sanos
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de 611 en voluntarios adultos sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 611 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La duración total del período de estudio por sujeto es de aproximadamente 4 meses desglosados de la siguiente manera:
El período de selección es de hasta 28 días, tratamiento de una dosis y el período de seguimiento es de hasta 71 ± 7 días (90 ± 9 días para las cohortes 1 y 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, no fumadores, de 18 a 55 años de edad
- A juicio del investigador, sin antecedentes patológicos de interés y en buen estado de salud.
- Índice de masa corporal 19,0-32,0 kg/m2 y peso corporal ≥ 50,0 kg para machos y ≥ 45,0 kg para hembras.
- Los sujetos pueden seguir el protocolo del estudio y completar la prueba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos similares al 611 oa sus excipientes.
- Hembras gestantes o lactantes.
- HepBsAg o HepCAb positivo.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
- Prueba de drogas en orina positiva o prueba de cotinina.
- Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Habilitado, impediría la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
611 dosis 1 (45 mg) más placebo
|
placebo como inyección SC única el día 1;
611 como una única inyección SC el día 1;
|
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Experimental: Cohorte 2
611 dosis 2 (150 mg) más placebo
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placebo como inyección SC única el día 1;
611 como una única inyección SC el día 1;
|
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Experimental: Cohorte 3
611 dosis 3 (300 mg) más placebo
|
placebo como inyección SC única el día 1;
611 como una única inyección SC el día 1;
|
|
Experimental: Cohorte 4
611 dosis 4 (450 mg) más placebo
|
placebo como inyección SC única el día 1;
611 como una única inyección SC el día 1;
|
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Experimental: Cohorte 5
611 dosis 5 (600 mg) más placebo
|
placebo como inyección SC única el día 1;
611 como una única inyección SC el día 1;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: hasta 71 días (90 días para las cohortes 1 y 2)
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se resumirá por SOC y PT para cada grupo de tratamiento, y también se resumirá por gravedad y asociación con los tratamientos del estudio.
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hasta 71 días (90 días para las cohortes 1 y 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PAQUETE
Periodo de tiempo: hasta 71 días (90 días para las cohortes 1 y 2)
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Los parámetros PK no se limitan a Cmax
|
hasta 71 días (90 días para las cohortes 1 y 2)
|
|
Incidencia de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta 71 días (90 días para las cohortes 1 y 2)
|
ADA y NAbs si ADA es positivo
|
hasta 71 días (90 días para las cohortes 1 y 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-611-HV-I-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .