Tanulmány a 611 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról felnőtt egészséges önkénteseknél
2022. november 7. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a 611 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére felnőtt, egészséges férfi és női önkénteseknél
Ez egy 1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisnövelő vizsgálat a 611 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányi időszak teljes időtartama alanyonként körülbelül 4 hónap, a következő bontásban:
A szűrési időszak legfeljebb 28 nap, egy adagos kezelés és a követési időszak legfeljebb 71±7 nap (90±9 nap az 1. és 2. kohorsz esetében).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az ICF-et
- Egészséges férfi és női alanyok, nemdohányzók, 18-55 éves korig
- A vizsgáló véleménye szerint jelentős kórelőzmény nélkül, jó egészségi állapotban.
- Testtömegindex 19,0-32,0 kg/m2 és testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőstényeknél.
- Az alanyok képesek követni a vizsgálati protokollt és befejezni a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- A 611-hez hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- HepBsAg vagy HepCAb pozitív.
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy kotinin teszt.
- Minden olyan ok, amely a minősített kutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
611 adag 1 (45 mg) plusz placebo
|
placebo egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
611 egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
611 2. adag (150 mg) plusz placebo
|
placebo egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
611 egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
611 adag 3 (300 mg) plusz placebo
|
placebo egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
611 egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
611 4. adag (450 mg) plusz placebo
|
placebo egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
611 egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
611 adag 5 (600 mg) plusz placebo
|
placebo egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
611 egyetlen SC injekcióként az 1. napon;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 71 nap (90 nap az 1. és 2. kohorsz esetén)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakoriságát SOC és PT összegzi minden egyes kezelési csoport esetében, valamint összegzi a súlyosság és a vizsgálati kezelésekkel való összefüggés alapján is.
|
legfeljebb 71 nap (90 nap az 1. és 2. kohorsz esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK
Időkeret: legfeljebb 71 nap (90 nap az 1. és 2. kohorsz esetén)
|
A PK paraméterek nem korlátozódnak a Cmax-ra
|
legfeljebb 71 nap (90 nap az 1. és 2. kohorsz esetén)
|
|
Az immunogenitás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 71 nap (90 nap az 1. és 2. kohorsz esetén)
|
ADA, és NAbs, ha az ADA pozitív
|
legfeljebb 71 nap (90 nap az 1. és 2. kohorsz esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-611-HV-I-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .