Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 611 bij volwassen gezonde vrijwilligers
7 november 2022 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-escalatiestudie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van 611 te evalueren bij volwassen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Dit is een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van 611 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van de studieperiode per vak is ongeveer 4 maanden, als volgt verdeeld:
De screeningperiode is maximaal 28 dagen, behandeling met één dosis en de follow-upperiode is maximaal 71 ± 7 dagen (90 ± 9 dagen voor cohorten 1 en 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de ICF te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, niet-rokers, 18-55 jaar
- Naar de mening van de onderzoeker, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis en in goede gezondheid.
- Lichaamsmassa-index 19,0-32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen.
- Proefpersonen kunnen het onderzoeksprotocol volgen en de proef voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor soortgelijke geneesmiddelen als 611 of hun hulpstoffen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- HepBsAg of HepCAb positief.
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief.
- Positieve urinedrugscreening of cotininetest.
- Elke reden die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
611 dosis 1 (45 mg) plus placebo
|
placebo als een enkele subcutane injectie op dag 1;
611 als een enkele SC-injectie op dag 1;
|
|
Experimenteel: Cohort 2
611 dosis 2 (150 mg) plus placebo
|
placebo als een enkele subcutane injectie op dag 1;
611 als een enkele SC-injectie op dag 1;
|
|
Experimenteel: Cohort 3
611 dosis 3 (300 mg) plus placebo
|
placebo als een enkele subcutane injectie op dag 1;
611 als een enkele SC-injectie op dag 1;
|
|
Experimenteel: Cohort 4
611 dosis 4 (450 mg) plus placebo
|
placebo als een enkele subcutane injectie op dag 1;
611 als een enkele SC-injectie op dag 1;
|
|
Experimenteel: Cohort 5
611 dosis 5 (600 mg) plus placebo
|
placebo als een enkele subcutane injectie op dag 1;
611 als een enkele SC-injectie op dag 1;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: tot 71 dagen (90 dagen voor Cohort 1 en 2)
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zal worden samengevat per SOC en PT voor elke behandelingsgroep, en ook worden samengevat op basis van ernst en verband met de onderzoeksbehandelingen.
|
tot 71 dagen (90 dagen voor Cohort 1 en 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK
Tijdsspanne: tot 71 dagen (90 dagen voor Cohort 1 en 2)
|
PK-parameters zijn niet beperkt tot Cmax
|
tot 71 dagen (90 dagen voor Cohort 1 en 2)
|
|
Incidentie van immunogeniciteit
Tijdsspanne: tot 71 dagen (90 dagen voor Cohort 1 en 2)
|
ADA, en NAbs als ADA positief is
|
tot 71 dagen (90 dagen voor Cohort 1 en 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SSGJ-611-HV-I-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .