Studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för 611 hos vuxna friska frivilliga
7 november 2022 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos 611 hos vuxna friska manliga och kvinnliga frivilliga
Detta är en fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av 611 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieperiodens totala längd per ämne är cirka 4 månader uppdelad enligt följande:
Screeningsperioden är upp till 28 dagar, en dosbehandling och uppföljningsperioden är upp till 71±7 dagar (90±9 dagar för kohorter 1 och 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och villig att underteckna ICF
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, icke-rökare, 18-55 år
- Enligt utredarens åsikt, utan betydande medicinsk historia och vid god hälsa.
- Kroppsmassaindex 19,0-32,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor.
- Försökspersonerna kan följa studieprotokollet och slutföra försöket.
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighet mot läkemedel som liknar 611 eller deras hjälpämnen.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- HepBsAg eller HepCAb positiv.
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt.
- Positiv urinläkemedelsscreening eller kotinintest.
- Alla skäl som, enligt den kvalificerade utredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
611 dos 1 (45 mg) plus placebo
|
placebo som en enda subkutan injektion på dag 1;
611 som en enda SC-injektion på dag 1;
|
|
Experimentell: Kohort 2
611 dos 2 (150 mg) plus placebo
|
placebo som en enda subkutan injektion på dag 1;
611 som en enda SC-injektion på dag 1;
|
|
Experimentell: Kohort 3
611 dos 3 (300 mg) plus placebo
|
placebo som en enda subkutan injektion på dag 1;
611 som en enda SC-injektion på dag 1;
|
|
Experimentell: Kohort 4
611 dos 4 (450 mg) plus placebo
|
placebo som en enda subkutan injektion på dag 1;
611 som en enda SC-injektion på dag 1;
|
|
Experimentell: Kohort 5
611 dos 5 (600 mg) plus placebo
|
placebo som en enda subkutan injektion på dag 1;
611 som en enda SC-injektion på dag 1;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med TEAE
Tidsram: upp till 71 dagar (90 dagar för kohorter 1 och 2)
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) kommer att sammanfattas av SOC och PT för varje behandlingsgrupp, och även sammanfattas efter svårighetsgrad och samband med studiebehandlingarna.
|
upp till 71 dagar (90 dagar för kohorter 1 och 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK
Tidsram: upp till 71 dagar (90 dagar för kohorter 1 och 2)
|
PK-parametrar begränsas inte till Cmax
|
upp till 71 dagar (90 dagar för kohorter 1 och 2)
|
|
Förekomst av immunogenicitet
Tidsram: upp till 71 dagar (90 dagar för kohorter 1 och 2)
|
ADA och NAbs om ADA är positivt
|
upp till 71 dagar (90 dagar för kohorter 1 och 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-611-HV-I-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .