Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de 611 em Voluntários Adultos Saudáveis
7 de novembro de 2022 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo de escalonamento de dose única randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas de 611 em adultos saudáveis voluntários masculinos e femininos
Este é um estudo escalonado de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 611 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A duração total do período de estudo por assunto é de cerca de 4 meses, divididos da seguinte forma:
O período de triagem é de até 28 dias, tratamento de uma dose e o período de acompanhamento é de até 71±7 dias (90±9 dias para as Coortes 1 e 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar o ICF
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, não fumantes, 18-55 anos de idade
- Na opinião do investigador, sem histórico médico significativo e com boa saúde.
- Índice de massa corporal 19,0-32,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres.
- Os indivíduos são capazes de seguir o protocolo do estudo e concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a drogas semelhantes ao 611 ou seus excipientes.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- HepBsAg ou HepCAb positivo.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.
- Triagem de drogas na urina positiva ou teste de cotinina.
- Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Qualificado, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
611 dose 1 (45mg) mais placebo
|
placebo como uma única injeção SC no Dia 1;
611 como uma única injeção SC no Dia 1;
|
|
Experimental: Coorte 2
611 dose 2 (150 mg) mais placebo
|
placebo como uma única injeção SC no Dia 1;
611 como uma única injeção SC no Dia 1;
|
|
Experimental: Coorte 3
611 dose 3 (300 mg) mais placebo
|
placebo como uma única injeção SC no Dia 1;
611 como uma única injeção SC no Dia 1;
|
|
Experimental: Coorte 4
611 dose 4 (450 mg) mais placebo
|
placebo como uma única injeção SC no Dia 1;
611 como uma única injeção SC no Dia 1;
|
|
Experimental: Coorte 5
611 dose 5 (600mg) mais placebo
|
placebo como uma única injeção SC no Dia 1;
611 como uma única injeção SC no Dia 1;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com TEAEs
Prazo: até 71 dias (90 dias para Coortes 1 e 2)
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) será resumida por SOC e PT para cada grupo de tratamento e também será resumida por gravidade e associação com os tratamentos do estudo.
|
até 71 dias (90 dias para Coortes 1 e 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK
Prazo: até 71 dias (90 dias para Coortes 1 e 2)
|
Parâmetros PK não limitam a Cmax
|
até 71 dias (90 dias para Coortes 1 e 2)
|
|
Incidência de imunogenicidade
Prazo: até 71 dias (90 dias para Coortes 1 e 2)
|
ADA e NAbs se ADA for positivo
|
até 71 dias (90 dias para Coortes 1 e 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-611-HV-I-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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