成人健康ボランティアにおける 611 の安全性、忍容性および薬物動態の研究
2022年11月7日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
成人の健康な男性および女性のボランティアにおける 611 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験
これは、健康なボランティアにおける 611 の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照単回用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
被験者ごとの研究期間の合計期間は、次のように内訳約 4 か月です。
スクリーニング期間は最大 28 日間、1 回の投与治療、追跡期間は最大 71±7 日間（コホート 1 および 2 は 90±9 日間）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF を理解し、喜んで署名することができる
- 健康な男女、非喫煙者、18～55歳
- 研究者の意見では、重要な病歴はなく、健康です。
- 体格指数 19.0-32.0 kg/m2 で、体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上。
- 被験者は研究プロトコルに従い、試験を完了することができます。
除外基準:
- -611またはその賦形剤に類似した薬物に対する過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HepBsAgまたはHepCAb陽性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
- 陽性尿薬物スクリーニング、またはコチニン検査。
- -資格のある研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
611 用量 1 (45mg) とプラセボ
|
1日目の単回SC注射としてのプラセボ。
1日目に単回SC注射として611。
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|
実験的：コホート 2
611 用量 2 (150mg) とプラセボ
|
1日目の単回SC注射としてのプラセボ。
1日目に単回SC注射として611。
|
|
実験的：コホート3
611 用量 3 (300mg) とプラセボ
|
1日目の単回SC注射としてのプラセボ。
1日目に単回SC注射として611。
|
|
実験的：コホート4
611 用量 4 (450mg) とプラセボ
|
1日目の単回SC注射としてのプラセボ。
1日目に単回SC注射として611。
|
|
実験的：コホート5
611 用量 5 (600mg) とプラセボ
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1日目の単回SC注射としてのプラセボ。
1日目に単回SC注射として611。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEの参加者の割合
時間枠：71日まで（コホート1と2は90日）
|
治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率は、各治療グループのSOCおよびPTによって要約され、重症度および研究治療との関連によっても要約されます。
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71日まで（コホート1と2は90日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK
時間枠：71日まで（コホート1と2は90日）
|
PK パラメータは Cmax に限定されない
|
71日まで（コホート1と2は90日）
|
|
免疫原性の発生率
時間枠：71日まで（コホート1と2は90日）
|
ADA、および ADA が陽性の場合は NAbs
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71日まで（コホート1と2は90日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSGJ-611-HV-I-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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