Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 611 u dospělých zdravých dobrovolníků

7. listopadu 2022 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik 611 u dospělých zdravých dobrovolníků mužů a žen

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1 studie s eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK 611 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba studia na jeden subjekt je přibližně 4 měsíce rozdělená takto:

Období screeningu je až 28 dní, léčba jednou dávkou a doba sledování je až 71±7 dní (90±9 dní pro kohorty 1 a 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF
  2. Zdraví muži a ženy, nekuřáci, 18-55 let
  3. Podle názoru vyšetřovatele bez významné anamnézy a v dobrém zdravotním stavu.
  4. Index tělesné hmotnosti 19,0-32,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen.
  5. Subjekty jsou schopny dodržovat protokol studie a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na podobné léky na 611 nebo jejich pomocné látky.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. HepBsAg nebo HepCAb pozitivní.
  4. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Pozitivní močový test na drogy nebo kotininový test.
  6. Jakýkoli důvod, který by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího bránil subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
611 dávka 1 (45 mg) plus placebo
Lék: Placebo
placebo jako jediná SC injekce v den 1;
Lék: 611
611 jako jediná SC injekce v den 1;
Experimentální: Kohorta 2
611 dávka 2 (150 mg) plus placebo
Lék: Placebo
placebo jako jediná SC injekce v den 1;
Lék: 611
611 jako jediná SC injekce v den 1;
Experimentální: Kohorta 3
611 dávka 3 (300 mg) plus placebo
Lék: Placebo
placebo jako jediná SC injekce v den 1;
Lék: 611
611 jako jediná SC injekce v den 1;
Experimentální: Kohorta 4
611 dávka 4 (450 mg) plus placebo
Lék: Placebo
placebo jako jediná SC injekce v den 1;
Lék: 611
611 jako jediná SC injekce v den 1;
Experimentální: Kohorta 5
611 dávka 5 (600 mg) plus placebo
Lék: Placebo
placebo jako jediná SC injekce v den 1;
Lék: 611
611 jako jediná SC injekce v den 1;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s TEAE
Časové okno: až 71 dní (90 dní pro kohorty 1 a 2)
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) bude shrnuta podle SOC a PT pro každou léčebnou skupinu a také bude shrnuta podle závažnosti a asociace se studovanými léčbami.
až 71 dní (90 dní pro kohorty 1 a 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK
Časové okno: až 71 dní (90 dní pro kohorty 1 a 2)
Parametry PK nejsou omezeny na Cmax
až 71 dní (90 dní pro kohorty 1 a 2)
Výskyt imunogenicity
Časové okno: až 71 dní (90 dní pro kohorty 1 a 2)
ADA a NAbs, pokud je ADA pozitivní
až 71 dní (90 dní pro kohorty 1 a 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SSGJ-611-HV-I-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit