Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 611 u dorosłych zdrowych ochotników

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie I fazy z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych 611 u dorosłych zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 611 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania okresu studiów na przedmiot wynosi około 4 miesięcy w następującym podziale:

Okres przesiewowy wynosi do 28 dni, leczenie jedną dawką, a okres obserwacji do 71±7 dni (90±9 dni dla kohort 1 i 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety, niepalący, w wieku 18-55 lat
  3. W opinii badacza bez istotnej historii medycznej, w dobrym stanie zdrowia.
  4. Wskaźnik masy ciała 19,0-32,0 kg/m2 i masie ciała ≥ 50,0 kg u mężczyzn i ≥ 45,0 kg u kobiet.
  5. Pacjenci są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania i ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na leki podobne do 611 lub ich substancje pomocnicze.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. HepBsAg lub HepCAb pozytywny.
  4. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny.
  5. Pozytywny test narkotykowy w moczu lub test kotyniny.
  6. Każdy powód, który w opinii Wykwalifikowanego badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
611 dawka 1 (45 mg) plus placebo
Lek: Placebo
placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Lek: 611
611 jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Eksperymentalny: Kohorta 2
611 dawka 2 (150 mg) plus placebo
Lek: Placebo
placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Lek: 611
611 jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Eksperymentalny: Kohorta 3
611 dawka 3 (300 mg) plus placebo
Lek: Placebo
placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Lek: 611
611 jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Eksperymentalny: Kohorta 4
611 dawka 4 (450 mg) plus placebo
Lek: Placebo
placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Lek: 611
611 jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Eksperymentalny: Kohorta 5
611 dawka 5 (600 mg) plus placebo
Lek: Placebo
placebo jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;
Lek: 611
611 jako pojedyncze wstrzyknięcie SC w dniu 1;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: do 71 dni (90 dni dla kohort 1 i 2)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zostanie podsumowana według SOC i PT dla każdej grupy leczenia, a także zostanie podsumowana według ciężkości i związku z badanymi terapiami.
do 71 dni (90 dni dla kohort 1 i 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK
Ramy czasowe: do 71 dni (90 dni dla kohort 1 i 2)
Parametry PK nie ograniczają się do Cmax
do 71 dni (90 dni dla kohort 1 i 2)
Występowanie immunogenności
Ramy czasowe: do 71 dni (90 dni dla kohort 1 i 2)
ADA i NAbs, jeśli ADA jest dodatnia
do 71 dni (90 dni dla kohort 1 i 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-611-HV-I-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj